01.07.03 free

 

TAR LAZIO - sentenza n. 5411 del 18.06.2003 omissis FATTO E DIRITTO. 1. - La Federazione nazionale delle Società italiane delle Malattie digestive - FNSIMD assume d'essere un'associazione senza scopo di lucro tra i cultori della patologia dell'apparato digerente, costituita per promuoverne unitariamente il ruolo e gli spazi operativi nell'ambito della formazione, della ricerca e dell'assistenza sanitaria. Dal canto suo, il prof. Franco PACINI dichiara d'esser medico specialista in gastroenterologia, nonché primario in detta specializzazione dell' Ospedale "CAREGGI" di Firenze, dove dirige l'Unità organizzativa di gastroenterologia, nell'ambito della quale è da tempo presente un'apposita sezione di nutrizione umana. La FNSIMD ed il prof. PACINI rendono altresì noto d'esser da lungo tempo impegnati nel trattamento dell'obesità e delle patologie connesse, all'uopo impiegando farmaci a base di sibutramina. Ora, con DM 7 marzo 2002 (in G.U., n. 61 del 13 marzo 2002), il Ministero della salute ha vietato la vendita di farmaci e di galenici magistrali a base di sibutramina, comprese le specialità medicinali prodotte dalla Knoll Deutschland GmbH, dalla Bracco s.p.a. e dalla Abbott s.p.a, a suo tempo munite di AIC in Italia con la procedura di mutuo riconoscimento. Con i successivi provvedimenti nn. UPC/11/1235, 1236 e 1237 del 30 luglio 2002, il Ministero della salute ha disposto modificazioni all'AIC delle specialità medicinali per uso umano Ectiva, Reduxade e, rispettivamente, Reductil, tutte a base di sibutramina, stabilendo in particolare che la loro prescrizione sia riservata ai soli specialisti in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina interna e scienza dell'alimentazione. 2. - Avverso tali statuizioni ed il presupposto parere della CUF reso nella seduta del 3 luglio 2002, la FNSIMD ed il prof. PACINI si gravano allora, con il ricorso in epigrafe, innanzi a questo Giudice, deducendo in punto di diritto vari profili di censura. Resiste in giudizio il Ministero intimato, eccependo puntualmente l'infondatezza della pretesa attorea. Si sono costituite nel presente giudizio solo le controinteressate Abbott s.p.a. e Bracco s.p.a., che concludono per il rigetto del ricorso in esame. All'udienza pubblica del 29 maggio 2003, su conforme richiesta delle parti costituite, il ricorso in epigrafe è assunto in decisione dal Collegio. 3. - Con il primo mezzo di gravame, i ricorrenti lamentano l'illegittima indicazione degli specialisti competenti alla prescrizione di tali farmaci, non apposta al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio - AIC e, comunque, che la CUF ha stabilito al riguardo disposizioni non d'ordine generale, ma assai puntuali. Il motivo non ha pregio alcuno e va rigettato. Giova rammentare anzitutto che la sibutramina, principio attivo adoperato per la confezione di farmaci per il trattamento dell'obesità, fu introdotto in Italia ed ottenne l'AIC con la procedura europea di mutuo riconoscimento ex art. 9-bis del Dlg 29 maggio 1991 n. 178. Ora, il Ministero della salute aveva disposto la sospensione cautelare della vendita dei preparati galenici magistrali e delle specialità medicinali contenenti sibutramina, in quanto, dal monitoraggio delle reazioni a detti farmaci pervenute al Centro di farmacovigilanza, erano emersi gravi problemi da parte dei pazienti nei confronti di tale principio attivo, tra cui due decessi. Essendo stato poi interpellato dal Ministero in relazione alle condizioni di vendibilità dei prodotti de quibus, il vincolante parere del CPMP, recepito dalla CUF, s'è espresso sì in senso favorevole alla rinnovata immissione in commercio dei prodotti a base di sibutramina, ma, al contempo, non in modo incondizionato, evidenziando, anzi, la necessità di una serie di cautele nell'adozione dei prodotti stessi. Tali cautele si manifestano: A) - nel costante monitoraggio dello stato dei pazienti trattati con i farmaci in parola, per documentarne ogni eventuale, ulteriore reazione negativa alla loro assunzione; B) - nell' aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto; C) - nella sensibilizzazione dei medici a cura delle imprese produttrici; D) - nella cautelare limitazione della prescrivibilità dei farmaci stessi ai soli specialisti in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina interna e scienza dell'alimentazione; E) - nella consegna al paziente, a cura del medico che prescrive detti farmaci, di una scheda informativa. Come si vede, si tratta di un complesso di misure, reputate idonee a consentire in sicurezza la reimmissione in commercio di medicinali a base di sibutramina, affinché questi siano erogati sotto un rigoroso e ben delimitato controllo medico e con ampia informazione verso i pazienti. Per un verso, tali misure sono concretamente applicabili, per loro natura, soltanto alle specialità medicinali di produzione industriale e, per altro verso, non irragionevole s'appalesa, per render concrete ed efficaci le misure stesse, la limitazione della prescrivibilità dei farmaci de quibus soltanto a quei medici dotati delle specializzazioni più adatte alla valutazione ed al monitoraggio dello stato dei pazienti che assumano questi ultimi. In particolare, soltanto i medici specialisti in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina interna e scienza dell'alimentazione, essendo tali specializzazioni individuate in relazione alle affezioni che più frequentemente sono trattate con sibutramina, forniscono quelle garanzie d'approfondita conoscenza della materia ed il correlativo sufficiente grado di responsabilità, che hanno potuto giustificare la revoca del precedente divieto. Non vale allora invocare il principio desumibile dall'art. 2, c. 1 del Dlg 30 dicembre 1992 n. 539, all'atto del rilascio dell'AIC ex art. 8, c. 1 del Dlg 178/1991, i medicinali son classificati in una o più delle categorie di prescrivibilità, tra cui quella, che qui più interessa, dei medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendente il sottoinsieme dei medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Non sfugge certo al Collegio che, in virtù del successivo art. 8, c. 2, i medicinali così classificati devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul condizionamento primario, dopo le frasi "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica", o "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta", la specificazione del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla prescrizione. Nondimeno, dal combinato disposto delle norme citate non s'evince l'immutabilità del regime di prescrivibilità, che è apposto rebus sic stantibus all'atto dell'AIC ed alla luce delle conoscenze scientifiche e delle condizioni di sicurezza esistenti in quel dato momento, senza che ciò implichi il diritto del produttore e di qualunque terzo interessato al mantenimento delle caratteristiche del farmaco anche dopo rilevanti mutamenti intervenute in questi ultimi. Non a caso, infatti, l'art. 14 del Dlg 178/1991 attribuisce al Ministero della salute la potestà di sospensione e, se del caso di revoca dell'AIC, qualora (e per tutto il tempo che) la specialità medicinale risulti nociva nelle normali condizioni d'impiego. Gli atti impugnati, sulla scorta del parere condizionato del CPMP, hanno radicalmente modificato, con effetto costitutivo, l'originaria AIC dei farmaci a base di sibutramina, al fine d'adeguarne il regime di prescrivibilità alla prescrizioni di detto parere, così decidendone uno nuovo all'atto del nuovo rilascio. In tal caso, speciosa s'appalesa la doglianza attorea, laddove si pretende una violazione dei poteri della CUF come delineati dall' art. 7, c. 1, lett. c) del Dlg 30 giugno 1993 n. 266 ¾circa le indicazioni generali da foprnire per la classificazione dei medicinali ex Dlg 539/1992¾, in quanto tale disposizione va letta con riguardo non solo alle norme del Dlg 178/1991 sul contenuto e le prescrizioni dell'AIC, ma soprattutto ai principi di vigilanza sui farmaci stessi, in esito al cui accertamento sono mantenute le AIC e le conseguenti prescrivibilità. 4. - Non è condivisibile l'assunto attoreo, secondo cui gli atti impugnati sarebbero, relativamente al parere CUF, irretiti da difetto di motivazione, giacché la scelta operata da detto organo s'appalesa razionale e coerente con i fini di monitoraggio dell'uso della sibutramina. Rettamente la P.A. intimata ha delimitato il campo di prescrivibilità di quest'ultima alle sole categorie di specialisti più direttamente interessati dalle possibili conseguenze più frequentemente riportate nella casistica dell'uso di detto principio attivo, non potendosi rinvenire, nell'elenco di tali specialisti, alcun elemento d'arbitraria discriminazione a loro vantaggio. Infatti, non nega il Collegio che molti medici possano, per le più svariate patologie, attuare terapie che implichino, tra l'altro, la riduzione del peso corporeo dei propri pazienti. Ciò, però, non toglie che la CUF ed il Ministero, allo scopo di rendere effettiva la sicurezza dell'impiego della sibutramina, abbiano considerato, tra tutti i possibili specialisti comunque coinvolti nella terapia dell'obesità, solo quelli dotati d'una particolare, approfondita conoscenza delle applicazioni di detto principio attivo, la cui efficacia terapeutica è ancora, in certa misura, in discussione e sotto attento esame, non essendo ancora sicura l'assenza di serie controindicazioni. Le prescrivibilità di un farmaco basato sulla sibutramina non può, pertanto, che esser opportunamente limitata a quegli specialisti, che abbiano maggiori cognizioni in ordine alle conseguenze discendenti dall'uso del farmaco stesso. Né varrebbe obiettare che, in fondo, le caratteristiche di quest'ultimo già si traducono in specifiche regole deontologiche, cogenti anche per i gastroenterologi. In realtà, anche la rigorosa osservanza delle modalità operative che disciplinano l'attività di un gastroenterologo può non essere di per sé sufficiente a tutelare appieno, in una con la salute dei pazienti, l'osservanza degli obblighi d'informazione e di monitoraggio, cui il CPMP ha subordinato la possibilità di reimmissione in commercio dei farmaci in esame. 5. - La novità della questione e giusti motivi suggeriscono l'integrale compensazione, tra le parti, delle spese del presente giudizio.