Al fine di favorire l'immissione in commercio di medicinali generici, l'articolo 10 della direttiva 2001/83 prevede una procedura di AIC abbreviata, che, nel rispetto di talune condizioni, dispensa i richiedenti di AIC di medicinali generici dall'obbligo di presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche e delle prove precliniche. L'articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 richiede che il medicinale generico abbia la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento e che la sua bioequivalenza con il medicinale di riferimento sia stata dimostrata. In considerazione di tale obbligo di identità tra il medicinale di riferimento e il medicinale generico ricompreso nella procedura di AIC abbreviata, la domanda di AIC di un medicinale generico non può eccedere le indicazioni coperte dall'AIC del medicinale di riferimento, ma deve, in linea di principio, limitarsi alle stesse. Di conseguenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto accluso alla domanda di AIC di un medicinale generico non può coprire indicazioni o forme di dosaggio che non sono conformi a quelle coperte dai termini dell'AIC del medicinale di riferimento.

*****************************

Corte giustizia Unione Europea Sez. VI, 14-02-2019, n. 423/17

Staat der Nederlanden c. Warner-Lambert Company LLC

ENTENZA DELLA CORTE (Sesta Sezione)

14 febbraio 2019 (*)

«Rinvio pregiudiziale – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 11 – Medicinali generici – Riassunto delle caratteristiche del prodotto – Esclusione di riferimenti a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico»

Nella causa C?423/17,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’articolo 267 TFUE, dal Gerechtshof Den Haag (Corte d’appello dell’Aia, Paesi Bassi), con decisione del 4 luglio 2017, pervenuta in cancelleria il 13 luglio 2017, nel procedimento

Staat der Nederlanden

contro

Warner-Lambert Company LLC,

LA CORTE (Sesta Sezione),

composta da A. Arabadjiev, presidente della Seconda Sezione, facente funzione di presidente della Sesta Sezione, C.G. Fernlund (relatore) e S. Rodin, giudici,

avvocato generale: J. Kokott

cancelliere: M. Ferreira, amministratrice principale

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 14 giugno 2018,

considerate le osservazioni presentate:

–        per la Warner-Lambert Company LLC, da C. Schoonderbeek, avocate, nonché da S. Dack, J.A. Dullaart e P. van Schijndel, advocaten;

–        per il governo dei Paesi Bassi, da M. Gijzen e K. Bulterman, in qualità di agenti;

–        per la Commissione europea, da E. Manhaeve e A. Sipos, in qualità di agenti,

sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 4 ottobre 2018,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1        La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 11 e dell’articolo 21, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), come modificata dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 (GU 2012, L 299, pag. 1) (in prosieguo: la «direttiva 2001/83»).

2        Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra lo Staat der Nederlanden (Stato dei Paesi Bassi) e la Warner-Lambert Company LLC (in prosieguo: la «WLC») in merito alla pubblicazione di informazioni relative a usi brevettati di un medicinale di riferimento nell’ambito della procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») di un medicinale generico, prevista all’articolo 28 della direttiva 2001/83.

 Contesto normativo

 Direttiva 2001/83

3        L’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 prevede quanto segue:

«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’[AIC] delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1),] (...).

Quando per un medicinale è stata rilasciata [un’AIC] ai sensi del primo comma, ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonché le variazioni ed estensioni sono parimenti autorizzati ai sensi del primo comma o sono inclusi nell’[AIC] iniziale. Tutte le [AIC] in questione sono considerate facenti parte della stessa [AIC] globale, in particolare ai fini dell’applicazione dell’articolo 10, paragrafo 1».

4        L’articolo 8, paragrafo 3, lettere i) e j), di tale direttiva è così formulato:

«La domanda è corredata delle informazioni e dei documenti seguenti, presentati in conformità dell’allegato I:

(...)

i)      risultati:

–        delle prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche),

–        delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche),

–        delle sperimentazioni cliniche;

(...)

j)      riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto a norma dell’articolo 11, un modello del confezionamento esterno, con le indicazioni di cui all’articolo 54, e del confezionamento primario del medicinale, con le indicazioni di cui all’articolo 55, nonché il foglietto illustrativo conforme all’articolo 59».

5        Ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, di detta direttiva:

«In deroga all’articolo 8, paragrafo 3, lettera i), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale generico di un medicinale di riferimento che è o è stato autorizzato a norma dell’articolo 6 per almeno otto anni in uno Stato membro o nella Comunità.

Un medicinale generico autorizzato ai sensi della presente disposizione non può essere immesso in commercio finché non sono trascorsi dieci anni dall’autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento.

Il primo comma si applica anche se il medicinale di riferimento non è stato autorizzato nello Stato membro in cui è presentata la domanda relativa al medicinale generico. Il tal caso il richiedente indica nella domanda il nome dello Stato membro in cui il medicinale di riferimento è o è stato autorizzato. Su richiesta dell’autorità competente dello Stato membro in cui è presentata la domanda, l’autorità competente dell’altro Stato membro trasmette, entro un mese, la conferma che il medicinale di riferimento è o è stato autorizzato, insieme alla composizione completa del medicinale di riferimento e, se necessario, ad altra documentazione pertinente.

(...)».

6        L’articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 definisce la nozione di «medicinale generico» come un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati.

7        L’articolo 11, primo comma, di tale direttiva elenca le informazioni la cui conoscenza è necessaria per una corretta somministrazione del medicinale e che devono figurare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto farmaceutico. Il secondo comma di tale articolo così prevede:

«Per le autorizzazioni di cui all’articolo 10 non è necessario includere quelle parti del riassunto delle caratteristiche del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico».

8        L’articolo 21, paragrafi 2 e 3, di detta direttiva dispone quanto segue:

«2.      Le autorità competenti prendono tutti i provvedimenti necessari affinché le informazioni contenute nel riassunto siano conformi a quelle accettate al momento del rilascio dell’[AIC] o successivamente.

3.      Le autorità nazionali competenti rendono prontamente accessibile al pubblico l’[AIC] unitamente al foglio illustrativo, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e ad eventuali condizioni stabilite a norma degli articoli 21 bis, 22 e 22 bis, con le eventuali scadenze per l’adempimento delle condizioni, se applicabili, per ciascun medicinale da esse autorizzato».

9        L’articolo 59, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 prevede che il foglietto illustrativo sia redatto in conformità del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

 Regolamento n. 726/2004

10      L’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004, come modificato dal regolamento (UE) n. 1027/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 (GU 2012, L 316, pag. 38) (in prosieguo: il «regolamento n. 726/2004»), prevede quanto segue:

«Un medicinale generico di un medicinale di riferimento autorizzato dalla Comunità può essere autorizzato dalle autorità competenti degli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE e della direttiva 2001/82/CE [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU 2001, L 311, pag. 1)], alle seguenti condizioni:

a)      la domanda d’autorizzazione è presentata a norma dell’articolo 10 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 13 della direttiva 2001/82/CE;

b)      il riassunto delle caratteristiche del prodotto è, in tutti gli aspetti pertinenti, coerente con quello del medicinale autorizzato dalla Comunità, salvo per le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico; (...)».

(...)».

 Regolamento (CE) n. 1234/2008

11      L’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (GU 2008, L 334, pag. 7), come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione, del 3 agosto 2012 (GU 2012, L 209, pag. 4) (in prosieguo: il «regolamento n. 1234/2008»), prevede che la Commissione europea elabori orientamenti sui particolari relativi alle diverse categorie di variazioni, sull’applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV di tale regolamento, nonché sulla documentazione da presentare conformemente a tali procedure.

12      L’articolo 9 del regolamento n. 1234/2008, figurante al suo capo II, definisce la procedura di notifica applicabile alle variazioni minori di tipo IB. L’articolo 10 di tale regolamento, figurante allo stesso capo, definisce la procedura di notifica applicabile alle variazioni maggiori di tipo II.

13      Conformemente all’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 1234/2008, la Commissione ha adottato orientamenti sui particolari relativi alle diverse categorie di variazioni, sull’applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento n. 1234/2008 e sulla documentazione da presentare conformemente a tali procedure (GU 2013, C 223, pag. 1). Dall’allegato, punto C.I.6, lettere a) e b), di tali orientamenti risulta, da un lato, che l’aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o la modifica di un’indicazione approvata costituisce una variazione maggiore di tipo II e, dall’altro, che la soppressione di un’indicazione terapeutica costituisce una variazione minore di tipo IB.

 Procedimento principale e questioni pregiudiziali

14      Dalle spiegazioni fornite dal giudice del rinvio risulta che la WLC è una società del gruppo farmaceutico Pfizer, che commercializza il medicinale Lyrica il cui principio attivo è la Pregabalin. Tale medicinale è indicato per il trattamento dell’epilessia, dei disturbi d’ansia generalizzata e dei dolori neuropatici.

15      Il 6 luglio 2004, il Lyrica ha ottenuto un’AIC tramite la procedura centralizzata.

16      All’epoca dei fatti di cui al procedimento principale, l’utilizzo della Pregabalin per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi d’ansia generalizzata non era più coperto da un brevetto. La WLC era tuttavia titolare del brevetto europeo EP 0 934 061 B3, rilasciato il 28 maggio 2003 (in prosieguo: il «brevetto EP 061»), il quale riguardava l’utilizzo della Pregabalin per il trattamento dei dolori, in particolare, neuropatici. Tale brevetto è scaduto il 17 luglio 2017.

17      Nei Paesi Bassi, il College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Collegio preposto alla valutazione dei medicinali; in prosieguo: il «CBG») è l’autorità amministrativa indipendente responsabile di monitorare e valutare gli effetti, i rischi e la qualità dei medicinali. Il CBG pubblica sul suo sito Internet, in particolare, i termini dell’AIC, il foglietto illustrativo e il riassunto delle caratteristiche del prodotto di ogni medicinale.

18      Il giudice del rinvio osserva che i produttori di medicinali generici omettono talvolta di menzionare, nel foglietto illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, le informazioni del prodotto di riferimento relative a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da un brevetto. Fino al 2009, il CBG seguiva la prassi di pubblicare sul suo sito Internet i foglietti illustrativi e i riassunti delle caratteristiche del prodotto così espunti dai titolari o dai richiedenti dell’AIC di medicinali generici.

19      Nel corso del 2009, il CBG ha abbandonato tale prassi e ha deciso di pubblicare sistematicamente tutte le informazioni relative al medicinale di riferimento, anche qualora il richiedente lo informi della sua intenzione di omettere talune informazioni.

20      Nel corso del 2015, diversi produttori di medicinali generici hanno ottenuto AIC per la Pregabalin presso il CBG, secondo la procedura decentrata. Uno di tali produttori, l’Aurobindo, ha informato il CBG, prima di immettere il suo medicinale in commercio, che avrebbe espunto il foglietto illustrativo e il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalle informazioni relative al trattamento dei dolori neuropatici. Tale impresa ha chiesto la pubblicazione parziale del foglietto illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto, richiesta respinta dal CBG.

21      La WLC ha adito il rechtbank Den Haag (Tribunale dell’Aia, Paesi Bassi) con un’azione volta, in sostanza, a ingiungere al CBG di abbandonare la sua prassi di pubblicare integralmente sul proprio sito Internet foglietti illustrativi e riassunti delle caratteristiche di prodotti generici a vantaggio di una pubblicazione di tali documenti nelle loro versioni espunte. La WLC sosteneva, in particolare, che la politica di pubblicazione integrale del CBG costituiva, direttamente, una contraffazione del brevetto EP 061 in quanto offre la Pregabalin in vendita per un’indicazione brevettata e, indirettamente, incitava i terzi a pratiche di contraffazione. La WLC sosteneva altresì che tale politica del CBG era contraria all’articolo 11 della direttiva 2001/83

22      Con sentenza del 15 gennaio 2016, il rechtbank Den Haag (Tribunale dell’Aia) ha accolto il ricorso della WLC concernente la Pregabalin e ha respinto per carenza di interesse ad agire le domande relative ad altri medicinali. Tale giudice ha ritenuto che la pubblicazione integrale del foglietto illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto non costituisca una contraffazione del brevetto EP 061, ma sia incompatibile con l’obbligo di diligenza del CBG.

23      L’11 febbraio 2017 lo Stato dei Paesi Bassi ha impugnato tale sentenza dinanzi al giudice del rinvio. Anche la WLC ha adito il medesimo giudice con un’impugnazione incidentale.

24      Dopo la pronuncia di detta sentenza, il CBG ha modificato la sua prassi amministrativa. Quest’ultimo pubblica nella sua banca dati relativa ai medicinali la versione integrale del foglietto illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Tuttavia, quando il titolare dell’AIC del medicinale generico lo informa dell’esclusione di talune indicazioni, il CBG lo segnala, tramite un asterisco, accompagnato dal seguente testo:

«* Questa applicazione è tutelata dal brevetto (...) di un altro titolare di [AIC]. Maggiori informazioni al riguardo si trovano sul sito Internet del CBG, www.cbg-meb.nl».

25      Il giudice del rinvio ritiene che la soluzione della controversia principale dipenda dall’interpretazione della normativa dell’Unione in materia di medicinali e in particolare da quella dell’articolo 11 della direttiva 2001/83.

26      Le parti nel procedimento principale concordano nel ritenere che tale disposizione consente al richiedente di AIC di un medicinale generico di non menzionare nel foglietto illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto indicazioni ancora coperte da un brevetto. Per contro, le loro posizioni divergono su quali siano le conseguenze, per l’autorità nazionale, di una dichiarazione tramite la quale il richiedente di AIC intenda avvalersi di tale facoltà e optare per una pubblicazione espunta.

27      In primo luogo, le parti nel procedimento principale discordano sulla questione se la comunicazione dell’intenzione di ricorrere a una pubblicazione espunta sia diretta a limitare l’AIC, in quanto questa non si estenderebbe alle indicazioni o alle forme di dosaggio brevettate. Se ciò avvenisse, allora il CBG dovrebbe limitare l’AIC e pubblicare il foglietto illustrativo e il riassunto delle caratteristiche del prodotto conformemente all’intenzione del richiedente, nella loro versione espunta.

28      In secondo luogo, il WLC sostiene che, in ogni caso, la comunicazione dell’intenzione di ricorrere a una pubblicazione espunta obbliga l’autorità nazionale a pubblicare il foglietto illustrativo e il riassunto delle caratteristiche del prodotto omettendo le informazioni occultate, giacché la loro pubblicazione integrale è contraria allo scopo del legislatore dell’Unione consistente nel tutelare gli interessi dei titolari di brevetti. La pubblicazione integrale indurrebbe, infatti, i medici a prescrivere le versioni generiche di medicinali per indicazioni o forme di dosaggio ancora brevettate.

29      In tali circostanze, il Gerechtshof Den Haag (Corte d’appello dell’Aia, Paesi Bassi) ha deciso di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

«1)      Se l’articolo 11 della direttiva 2001/83 o altra disposizione del diritto dell’Unione debba essere interpretato nel senso che una comunicazione con la quale il richiedente o il titolare di un’[AIC] per un medicinale generico, ai sensi dell’articolo 10 della [menzionata direttiva], manifesti all’autorità competente l’intendimento di non includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento facenti rinvio a indicazioni o forme di dosaggio coperte dal brevetto di un terzo, debba essere considerata quale domanda di limitazione [AIC], volta a far sì che l’autorizzazione stessa non sia o non sia ulteriormente valida per le indicazioni o le forme di dosaggio coperte da brevetto.

2)      In caso di risposta in senso negativo alla prima questione, se gli articoli 11 e 21, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 – o altre disposizioni del diritto dell’Unione – ostino a che, per un’autorizzazione rilasciata ai sensi dell’articolo 6 in combinato disposto con l’articolo 10 della [menzionata direttiva], l’autorità competente pubblichi il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo, comprese le parti facenti rinvio ad indicazioni e forme di dosaggio coperte dal diritto di brevetto di un terzo, nella situazione in cui il richiedente o il titolare di un’[AIC] abbia comunicato all’autorità il proprio intendimento di non includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento facenti rinvio a indicazioni o forme di dosaggio coperte dal diritto di brevetto di un terzo.

3)      Se ai fini della risposta alla seconda questione sia rilevante la circostanza che l’autorità competente esiga che il titolare dell’autorizzazione includa nel foglietto illustrativo che esso deve inserire nell’imballaggio del medicinale un rinvio al sito Internet dell’autorità in parola, sul quale è pubblicato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le parti che rinviano ad indicazioni o forme di dosaggio coperte dal diritto di brevetto di un terzo, mentre dette parti, in applicazione dell’articolo 11 della direttiva 2001/83, non sono indicate nel foglietto illustrativo.

 Sulle questioni pregiudiziali

 Sulla prima questione

30      Con la sua prima questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 11, secondo comma, della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che, in una procedura di AIC come quella di cui trattasi nel procedimento principale, la comunicazione all’autorità nazionale competente, da parte del richiedente o del titolare di un’AIC di un medicinale generico, del foglietto illustrativo o di un riassunto delle caratteristiche del prodotto di tale medicinale che non include alcun riferimento a indicazioni o a forme di dosaggio che erano ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell’immissione in commercio di tale medicinale costituisce una domanda di limitazione dell’ambito dell’AIC del medicinale generico di cui trattasi.

31      In limine, occorre ricordare che, conformemente agli obiettivi essenziali della direttiva 2001/83, in particolare quello volto alla tutela della sanità pubblica, l’articolo 6, paragrafo 1, primo comma, di tale direttiva prevede che nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza che un’AIC sia stata rilasciata dall’autorità competente di detto Stato in conformità a tale direttiva oppure senza che un’autorizzazione sia stata rilasciata in conformità alla procedura centralizzata prevista dal regolamento n. 726/2004 per i medicinali contemplati nel suo allegato (sentenze del 29 marzo 2012, Commissione/Polonia, C?185/10, EU:C:2012:181, punto 26, nonché del 23 gennaio 2018, F. Hoffmann-La Roche e a., C?179/16, EU:C:2018:25, punto 53).

32      Tale principio dell’AIC obbligatoria si applica anche, ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83, quando per un medicinale è stata rilasciata un’AIC iniziale ai sensi del primo comma della citata disposizione, dato che, in tal caso, ogni ulteriore dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione e presentazione nonché ogni variazione ed estensione devono parimenti essere autorizzati ai sensi del primo comma oppure essere inclusi nell’AIC iniziale (sentenza del 21 novembre 2018, Novartis Farma, C?29/17, EU:C:2018:931, punto 70).

33      Inoltre, al fine di verificare che un medicinale risponda alle esigenze informative dei pazienti e dei professionisti della sanità, l’articolo 8, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/83 esige che la domanda di AIC sia accompagnata, in particolare, da un riassunto delle caratteristiche del prodotto il cui contenuto è definito all’articolo 11 di tale direttiva nonché dal foglietto illustrativo del medicinale di cui trattasi, il quale, ai sensi dell’articolo 59, paragrafo 1, di detta direttiva, deve essere redatto in conformità del riassunto delle caratteristiche del prodotto. A tale riguardo, l’articolo 21, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 prevede che «[l]e autorità competenti prendono tutti i provvedimenti necessari affinché le informazioni contenute nel riassunto siano conformi a quelle accettate al momento del rilascio dell’[AIC] o successivamente».

34      Da tali disposizioni deriva, in primo luogo, che il foglietto illustrativo e il riassunto delle caratteristiche del prodotto fanno parte dell’AIC, in secondo luogo, che il medicinale immesso in commercio deve corrispondere alle condizioni dell’AIC, le quali devono essere riflesse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, e, in terzo luogo, che il titolare dell’AIC non può modificare il foglietto illustrativo né il riassunto delle caratteristiche del prodotto senza notificarlo all’autorità competente al fine di ottenere l’approvazione di quest’ultima.

35      Inoltre, al fine di favorire l’immissione in commercio di medicinali generici, l’articolo 10 della direttiva 2001/83 prevede una procedura di AIC abbreviata, che, nel rispetto di talune condizioni, dispensa i richiedenti di AIC di medicinali generici dall’obbligo di presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche e delle prove precliniche.

36      L’articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 richiede che il medicinale generico abbia la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento e che la sua bioequivalenza con il medicinale di riferimento sia stata dimostrata.

37      In considerazione di tale obbligo di identità tra il medicinale di riferimento e il medicinale generico ricompreso nella procedura di AIC abbreviata, la domanda di AIC di un medicinale generico non può eccedere le indicazioni coperte dall’AIC del medicinale di riferimento, ma deve, in linea di principio, limitarsi alle stesse. Di conseguenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto accluso alla domanda di AIC di un medicinale generico non può coprire indicazioni o forme di dosaggio che non sono conformi a quelle coperte dai termini dell’AIC del medicinale di riferimento.

38      Tali elementi sono corroborati dal fatto che, quando, come nel procedimento principale, la procedura di AIC di un medicinale generico prevista all’articolo 10 della direttiva 2001/83 riguarda un medicinale di riferimento autorizzato tramite la procedura centralizzata prevista dal regolamento n. 726/2004, l’articolo 3, paragrafo 3, lettera b), di tale regolamento prevede espressamente che «il riassunto delle caratteristiche del prodotto è, in tutti gli aspetti pertinenti, coerente con quello del medicinale autorizzato dal[l’Unione]».

39      In deroga a tale principio della corrispondenza tra l’AIC del medicinale generico e quella del medicinale di riferimento, l’articolo 11, secondo comma, della direttiva 2001/83 prevede, per quanto riguarda le domande di AIC di medicinali generici, che «non è necessario includere quelle parti del riassunto delle caratteristiche del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico».

40      Tale disposizione conferisce così al richiedente di un’AIC di un medicinale generico la facoltà di derogare al principio della corrispondenza tra l’AIC del medicinale generico e quella del medicinale di riferimento riducendo la portata della sua domanda a indicazioni o a forme di dosaggio che non sono coperte dal diritto di brevetto.

41      La ratio di tale deroga è di non ritardare l’immissione in commercio dei medicinali generici fino alla scadenza di tutti i brevetti che possano coprire le molteplici indicazioni o forme di dosaggio del medicinale di riferimento, senza tuttavia rendere meno rigorose le norme di sicurezza cui devono ottemperare i medicinali generici (v., in tal senso, sentenza del 23 ottobre 2014, Olainfarm, C?104/13, EU:C:2014:2316, punti 27 e 28).

42      Nell’ambito di una procedura decentrata come quella di cui trattasi nel procedimento principale, se il richiedente o il titolare di un’AIC per un prodotto generico fa uso della facoltà prevista all’articolo 11 della direttiva 2001/83, allora l’AIC di tale prodotto copre soltanto le indicazioni e le forme di dosaggio non brevettate.

43      Da una lettura combinata dell’articolo 8, paragrafo 3, lettera j), e dell’articolo 11, secondo comma, della direttiva 2001/83 risulta che la non inclusione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di un medicinale generico di talune indicazioni o forme di dosaggio dell’AIC del medicinale di riferimento significa che tali indicazioni o forme di dosaggio non fanno parte dell’oggetto della domanda di AIC. Ricorrendo alla facoltà offerta dal suddetto articolo 11, secondo comma, il richiedente di AIC limita così la portata della sua domanda, senza che l’autorità nazionale competente abbia, a siffatto riguardo, alcun margine di discrezionalità, come rilevato dall’avvocato generale al paragrafo 57 delle sue conclusioni.

44      Benché tutte le parti che hanno presentato osservazioni alla Corte concordino su tale punto, il governo dei Paesi Bassi fa valere che qualora il titolare di un’AIC per un prodotto generico decida di ricorrere alla facoltà prevista all’articolo 11, secondo comma, della direttiva 2001/83, detta decisione non inciderebbe sulla portata dell’AIC del medicinale generico.

45      Tuttavia, una siffatta interpretazione della direttiva 2001/83 è incompatibile con il principio ricordato al punto 34 della presente sentenza, secondo cui ogni medicinale immesso in commercio deve essere conforme alle condizioni dell’AIC, le quali devono essere riflesse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Conformemente a tale principio, in una situazione come quella prospettata dal governo dei Paesi Bassi, spetta all’autorità nazionale competente modificare l’AIC al fine di garantire la sua conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto. La comunicazione di un riassunto delle caratteristiche del prodotto che non includa talune indicazioni dell’AIC costituisce, infatti, una soppressione di indicazioni terapeutiche rientrante nelle variazioni minori di tipo IB soggetta alla procedura prevista all’articolo 9 del regolamento n. 1234/2008.

46      Contrariamente a quanto sostiene il governo dei Paesi Bassi, una simile interpretazione non è inficiata dal fatto che essa equivarrebbe a imporre al titolare dell’AIC l’onere di richiedere una nuova variazione della stessa qualora, alla scadenza del termine del periodo di tutela da parte di un brevetto di un’indicazione coperta dall’AIC del medicinale di riferimento, questi intenda aggiungere tale indicazione a quelle già autorizzate per il medicinale generico. Infatti, in una siffatta situazione, il titolare dell’AIC può chiedere una variazione di tipo II, conformemente alla procedura prevista all’articolo 10 del regolamento n. 1234/2008.

47      Alla luce di tutte le considerazioni che precedono, si deve rispondere alla prima questione dichiarando che l’articolo 11, secondo comma, della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che, in una procedura di AIC come quella di cui trattasi nel procedimento principale, la comunicazione all’autorità nazionale competente, da parte del richiedente o del titolare di un’AIC di un medicinale generico, del foglietto illustrativo o di un riassunto delle caratteristiche del prodotto di tale medicinale che non include alcun riferimento a indicazioni o a forme di dosaggio che erano ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell’immissione in commercio del suddetto medicinale costituisce una domanda di limitazione dell’ambito dell’AIC del medicinale generico di cui trattasi.

 Sulle questioni seconda e terza

48      Con le sue questioni seconda e terza, il giudice del rinvio chiede, in caso di risposta negativa alla prima questione, se l’articolo 11 della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che osta alla pubblicazione da parte di un’autorità nazionale di una versione integrale del foglietto illustrativo o del riassunto delle caratteristiche del prodotto di un medicinale generico per il quale il titolare dell’AIC ha fatto uso della facoltà riconosciuta da tale disposizione di non includere talune indicazioni o forme di dosaggio nel foglietto illustrativo o nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di cui trattasi.

49      Tenuto conto della risposta positiva apportata alla prima questione, non occorre rispondere a tali questioni.

 Sulle spese

50      Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Sesta Sezione) dichiara:

L’articolo 11, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, deve essere interpretato nel senso che, in una procedura di autorizzazione all’immissione in commercio come quella di cui trattasi nel procedimento principale, la comunicazione all’autorità nazionale competente, da parte del richiedente o del titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico, del foglietto illustrativo o di un riassunto delle caratteristiche del prodotto di tale medicinale che non include alcun riferimento a indicazioni o a forme di dosaggio che erano ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell’immissione in commercio di tale medicinale costituisce una domanda di limitazione dell’ambito dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico di cui trattasi.

Firme

*  tratto da : curia.europa.eu