25.06.2013 free
la Consulta decide su alcune leggi regionali in materia di farmaci e preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche.
Sommario: la classificazione dei farmaci e la regolamentazione del relativo regime di dispensazione sono definite dalle leggi statali per garantire l’uniformità sul territorio nazionale delle modalità di prescrizione e impiego degli stessi. Le disposizioni statali, a loro volta, rinviano, per l’applicazione del principio, alle indicazioni di dettaglio contenute nell’atto con il quale l’AIFA autorizza l’immissione in commercio del medicinale o principio attivo.
La Corte Costituzionale ha dichiarato l’illegittimità di alcune norme contenute nella legge regionale Liguria n. 26/2012 recante <Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche>.
Secondo la difesa del Presidente del Consiglio dei Ministri, il legislatore regionale avrebbe invaso la competenza statale in materia di qualificazione e classificazione dei farmaci nonché di regolamentazione del relativo regime di dispensazione compresa l’individuazione degli specialisti abilitati a prescriverli e i relativi impieghi terapeutici, ponendosi in contrasto con alcuni principi fondamentali della legislazione nazionale in materia di tutela della salute.
Tra le altre disposizioni è stata censurata la norma regionale nella parte in cui enunciava che:
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«i derivati della cannabis, sotto forma di specialità medicinali o di preparati galenici magistrali, possono essere prescritti dal medico specialista delle seguenti discipline: anestesia e rianimazione, oncologia e neurologia» (comma 1) e che «i farmaci cannabinoidi sono a carico del Servizio Sanitario Regionale e sono prescritti dai medici di medicina generale, previa indicazione terapeutica formulata dai medici specialisti di cui al comma 1. In tale indicazione lo specialista stabilisce la durata del piano terapeutico e la sua ripetibilità» (comma 2). |
La Consulta ha osservato che il legislatore statale, nell’esercizio della sua competenza concorrente in materia di tutela della salute, è più volte intervenuto per individuare i principi fondamentali volti a regolare le modalità di immissione in commercio e di somministrazione dei farmaci.
La classificazione dei farmaci e la regolamentazione del relativo regime di dispensazione sono definite dalle leggi statali per garantire l’uniformità sul territorio nazionale delle modalità di prescrizione e impiego degli stessi. Le disposizioni statali, a loro volta, rinviano, per l’applicazione del principio, alle indicazioni di dettaglio contenute nell’atto con il quale l’AIFA autorizza l’immissione in commercio del medicinale o principio attivo.
La norma in questione viola l’art. 117 comma III della Costituzione perché, indicando i medici specialisti abilitati a prescrivere i farmaci cannabinoidi e definendo le relative indicazioni terapeutiche, interferisce con la competenza dello Stato a individuare, con norme di principio tese a garantire l’uniformità delle modalità di prescrizione dei medicinali nel territorio nazionale, gli specialisti abilitati alla prescrizione del farmaco o principio attivo, nonché i relativi impieghi terapeutici. L’interferenza determina, in concreto, un contrasto tra la disposizione impugnata e le indicazioni contenute nella determinazione AIFA che ha autorizzato l’immissione in commercio dell’unico medicinale cannabinoide presente nel mercato italiano. Il prodotto è classificato, ai fini della fornitura, come «medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo», e in relazione alle indicazioni terapeutiche, si stabilisce che il farmaco è indicato come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.
[Avv. Rodolfo Pacifico – www.dirittosanitario.net]
Per approfondire clicca qui, Corte Costituzionale 20.06.2013