04.09.03 free

 

REPUBBLICA ITALIANA In nome del Popolo Italiano
IL TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE per la Toscana
N. 2693 REG. SENT. ANNO 2003 N. 1199 REG. RIC. ANNO 2002
- II^ SEZIONE - ha pronunciato la seguente: S E N T E N Z A
sul ricorso n. 1199/2002 proposto dalla BRACCO Spa, rappresentata e difesa dagli avv.ti Giuseppe Franco Ferrari ed Alberto Caretti ed elettivamente domiciliata presso quest’ultimo, in Firenze via Lamarmora n. 14; c o n t r o
- la REGIONE TOSCANA, in persona del Presidente pro tempore della Giunta, costituitosi in giudizio, rappresentato e difeso dall’avv. Enrico Baldi ed elettivamente domiciliato presso gli uffici dell’Avvocatura Regionale in Firenze, via Cavour n. 18; - l’AZIENZA USL N. 5 di PISA, in persona del legale rappresentante pro tempore, non costituitasi in giudizio; p e r l ‘ a n n u l l a m e n t o della deliberazione della Giunta Regionale della Toscana n. 135 dell’11 febbraio 2002, pubblicata in BURT n. 10 del 06.03.2002, recante “Norme applicative di cui alla legge 405/01 relativamente all’assistenza farmaceutica territoriale. Indirizzi alle Aziende Sanitarie”, nella parte in cui, in pretesa attuazione dell’art. 8, lett. a), d.l. n. 347/2001, conv. in L. n. 405/2001, e successive modificazioni, sottopone ad un nuovo meccanismo di erogazione invia diretta da parte delle strutture pubbliche o attraverso le farmacie aperte al pubblico una serie di farmaci, individuati nell’Allegato B alla stessa deliberazione, tra cui in particolare quelli destinati al trattamento della malattia di Alzheimer, compreso il Memac, specialità medicinale commercializzata dalla ricorrente; b) delle note prot. n. 357 del 20.02.2002 e n. 773/D.G./02 del 28.03.2002 indirizzate alla società ricorrente dalla Azienda USL n. 5 di Pisa; c) di ogni altro atto e/o comportamento preordinato, conseguenziale e/o connesso; Visto il ricorso e la relativa documentazione; Visto l’atto di costituzione in giudizio della Regione Toscana; Viste le memorie prodotte dalle parti a sostegno delle proprie difese; Visti gli atti tutti della causa; Uditi, alla pubblica udienza del 16 gennaio 2003 - relatore il Consigliere Angela Radesi -, gli avv.ti Giuseppe Franco Ferrari, Alberto Caretti ed Enrico Baldi; Ritenuto e considerato in fatto ed in diritto quanto segue:
F A T T O Con atto notificato il 4 maggio 2002 la Bracco Spa ha chiesto l’annullamento della delibera della G. R. della Toscana n. 135 dell’11 febbraio 2002 recante: “Norme applicative di cui alla legge 405/01 relativamente all’assistenza farmaceutica territoriale. Indirizzi alle Aziende Sanitarie” nella parte in cui sottopone ad un nuovo meccanismo di erogazione in via diretta da parte delle strutture pubbliche o attraverso le farmacie aperte al pubblico una serie di farmaci, tra cui, in particolare, quelli destinati al trattamento della malattia di Alzaheimer, compreso il Memac, specialità medicinale commercializzata dalla ricorrente. Questi i motivi di ricorso:
1 - Incompetenza assoluta. Errata applicazione dell’art. 8, lett. a) d.l. n. 347/2001, convertito con modificazioni, nella Legge n. 405/2001. Violazione degli artt. 3, 5, 32, 41, 97 e 117 Costituzione. Eccesso di potere sviamento dei presupposti, difetto di istruttoria e di motivazione, disparità di trattamento, manifesta illogicità, ingiustizia e contraddittorietà. Sostanzialmente la difesa della ricorrente società sostiene che l’art. 8, lett. a), della Legge n. 405/2001 come modificato dall’art. 52, LXV° comma, Legge n. 448/2001 non consentirebbe alle Regioni di disporre in merito all’erogazione diretta agli assistiti dei medicinali per i quali è richiesto un controllo ricorrente del paziente;
2 – Violazione art. 8 d.l. n. 347/2001, conv. in Legge n. 405/2001. Violazione D.M. 22.12.2000,All. 2 - Violazione D.M. 20.7.2000 - Violazione artt. 3 e 97 Costituzione. Eccesso di potere per difetto di istruttoria, carenza di motivazione, sviamento, travisamento dei presupposti, manifesta illogicità ed irragionevolezza.
La società ricorrente lamenta l’errata stesura dell’elenco dei medicinali inclusi nell’allegato B) della deliberazione G.R.T. n. 135 del 2002, in quanto non rispondente ai criteri di cui all’art. 8, lett. a) della Legge n. 405/2001
3 – Violazione artt. 3, 5, 9, 32, 41 e 97 Costituzione. Violazione art. 2 Accorto Collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e convenzionate approvato e reso esecutivo con D.P.R. 08.07.1998. Violazione D.M. 20.7.2000. Eccesso di potere per sviamento dei presupposti, difetto di istruttoria, carenza di motivazione disparità di trattamento, manifesta illogicità, ingiustizia, contraddittorietà. Incompetenza. Si deduce la violazione del monopolio delle farmacie convenzionate nella distribuzione dei farmaci agli assistiti sul territorio;
4 – Violazione art. 9 D.L. 08.07.1974, conv. in Legge n. 386/1974 e dell’art. 3, CXXVIII com., Legge 28.12.1995 n. 549. Violazione artt. 3, 41 e 97 Costituzione. Violazione art. 11 Legge 241/1990. Violazione Legge n. 192/1998 ed in specie dell’art. 9. Eccesso di potere per sviamento, travisamento dei presupposti, manifesta illogicità, ingiustizia e irragionevolezza. Infine, viene contestata la legittimità della deliberazione della G.R. della Toscana n. 135 del 2002, in quanto prevede l’erogazione al pubblico di farmaci acquistati dalle Aziende sanitarie con lo sconto di cui alla legge n. 386 del 1974. Si è costituita in giudizio la difesa della Regione Toscana che ha controdedotto ai prospettati motivi, chiedendo la reiezione del gravame.
D I R I T T O
Il ricorso è infondato.
Per esaminare debitamente la controversia in esame occorre preliminarmente procedere alla definizione della nozione di assistenza farmaceutica, che va individuata, in linea generale, nella somministrazione di farmaci alla popolazione, attività che, quindi, risulta direttamente connesso alla tutela del diritto generale alla salute sancito dall’art. 32 della Costituzione (artt. 1 e 2 Legge 23.12.1978 n.833). E', tuttavia, necessario specificare che l'attività di somministrazione dei farmaci prevede un intervento dell’Amministrazione Pubblica che si caratterizza con varie modalità operative, diversificate a seconda delle diverse tipologie di prestazione terapeutica effettuate nei confronti dell'utenza.
In primo luogo, vi sono quelle situazioni in cui la somministrazione dei medicinali avviene a seguito di indicazioni terapeutiche da parte del medico curante rispetto alle quali il Servizio Sanitario Nazionale si fa carico in tutto o in parte della spesa farmaceutica sostenuta dall'assistito (art. 28, commi primo e secondo della L. 23.12.1978 n. 833). In tal caso, il sistema di erogazione dell'assistenza farmaceutica avviene secondo il c.d. canale ordinario della vendita al pubblico, che si attua tramite la vendita dalle case di produzione ai distributori e da questi ultimi ai farmacisti, presso i quali i medicinali possono essere acquistati dall'utente. In tale ambito va ricordato anche l’art. 122 del Regio Decreto n. 1265/1934, che ha previsto una riserva di vendita dei medicinali in favore dei farmacisti.
Una seconda modalità di erogazione del servizio è quella relativa alla somministrazione di farmaci nel caso in cui il paziente si trovi in regime di ricovero ospedaliero o presso una struttura pubblica con carattere di continuità; in tal caso, la distribuzione dei medicinali non si configura come una ipotesi di vendita, dal momento che rientra piuttosto nel quadro più generale dell'assistenza ospedaliera che prevede congiuntamente una attività diagnostica, terapeutica ed anche eventualmente farmacologica, senza che il paziente possa definirsi come un acquirente dei medicinali che gli vengono somministrati. In tal caso, 1'Azienda Sanitaria Locale competente procede direttamente all'acquisto dei farmaci necessari per la propria attività sanitaria presso le case farmaceutiche di produzione, potendo anche somministrare i farmaci tramite farmacie ospedaliere (art. 28, terzo comma L. 23.12.1978 n. 833).
Vi è inoltre una terza ipotesi in cui la struttura pubblica eroga una prestazione curativa ed assistenziale che, tuttavia, non comporta il ricovero ospedaliero: del resto, l’art. 25 della L. 23.12.1978 n. 833 prevede che l’assistenza ospedaliera sia prestata solo di norma presso ospedali pubblici e strutture convenzionate, assicurando tra l’altro anche forme di assistenza indiretta e domiciliare. In tal caso, si tratta di situazioni in cui la struttura pubblica provvede ad attività di diagnosi, prescrizioni terapeutiche e somministrazione di farmaci, mantenendo comunque un controllo sul paziente ancorchè non ne sia disposto il ricovero ospedaliero in senso proprio. Operata tale premessa, va specificate che, per quanto riguarda gli acquisti di specialità medicinali da parte delle Aziende Sanitarie, il legislatore ha imposto alle case farmaceutiche uno sconto minimo del 50 % rispetto al prezzo di vendita al pubblico (art. 9 legge n. 264/74, conv. in legge n. 386/94, e art. 3, co. 128, legge n. 549/95). Lo sconto obbligatorio sui farmaci rientra senz'altro, cosi come più volte ritenuto dalla Corte Costituzionale (Corte Cost. n. 92/1972; n. 144/1972; n. 201/1975) nell'ambito di una prestazione patrimoniale imposta nei confronti delle imprese di produzione.
Pertanto, mentre le Aziende Sanitarie possono acquistare presso le case farmaceutiche al prezzo scontato del 50% tutti i farmaci necessari alle attività terapeutiche connesse all'erogazione dell'assistenza ospedaliera e, quindi, destinati a quello che potrebbe essere definite come il loro "consumo interno", in ordine a quelle attività non implicanti un regime di ricovero ma che, come visto, rientrano pur sempre nell'ambito dell'assistenza ospedaliera, la Commissione Unica del Farmaco ha individuate specificamente le patologie ed i principi attivi per i quali è possibile, oltre al canale ordinario delle farmacie, 1'erogazione diretta dei farmaci da parte della struttura pubblica. E' evidente che si deve trattare di ipotesi tassative, dal momento che queste, comportando un regime di concorrenza con il sistema di distribuzione ordinario, determinano, di fatto, un'invasione nell'ambito del sistema di vendita di farmaci non destinati all’impiego diretto ospedaliero, mercato che, come visto, e stato espressamente riservato ai farmacisti.
Tali situazioni sono state indicate dalla Commissione Unica del Farmaco nell'Allegato n. 2 del D.M. 22.12.2000, in cui sono specificate sia le patologie che i principi attivi in ordine ai quali è possibile che la struttura pubblica eroghi direttamente i farmaci necessari. II criterio di inclusione dei principi attivi in questione è stato individuato con riferimento alla previa necessaria prescrizione o diagnosi di centri specializzati o universitari oppure da parte di Aziende Sanitarie, con riferimento a patologie che richiedano "un periodico ricorso alla struttura". Sulla base di tale assetto normativo è. intervenuta 1a impugnata deliberazione di Giunta Regionale che ha introdotto il contestato sistema di distribuzione, applicandolo, ai fini che qui interessa, a principi attivi ricompresi tra quelli indicati net Decreto Ministeriale. Vi è stato, successivamente, 1'intervento normative statale ad opera del D.L. n. 347/2001 e della successiva legge di conversione n. 405/2001.
L'art. 8 di tale legge ha previsto che, con riferimento all'erogazione di farmaci, le Regioni possano, anche con provvedimenti amministrativi, stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette, con le medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio Sanitario Nazionale, da definirsi in sede di convenzione regionale. La norma ha, quindi, consentito alle Regioni di avvalersi del sistema delle farmacie per la somministrazione di particolari categorie di medicinali (quelli che richiedono un controllo ricorrente del paziente) affiancandolo a quello costituito dalla distribuzione diretta attraverso strutture pubbliche, in tal modo migliorando senz'altro la qualità del servizio, dal momento che se ne determina una più diffusa articolazione su scala territoriale, inoltre, tale sistema comporta anche una sensibile riduzione della spesa farmaceutica, trattandosi di medicinali che, in quanto acquistati dalle Aziende Sanitarie, godono del più favorevole regime di prezzi costituito dallo sconto obbligatorio del 50%.
Occorre, a questo punto, chiedersi quale sia la portata applicativa della norma e, quindi, che cosa s'intenda per medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente. Ritiene il Collegio che con tale espressione il legislatore non abbia voluto introdurre la possibilità per le Regioni di estendere, in sede di convenzione, la gamma di farmaci in ordine ai quali la previgente normativa statale gia consentiva l'erogazione in forma diretta da parte delle strutture pubbliche.
Infatti, dal tenore letterale della norma non solo non si evince alcun elemento testuale in tal senso, ma emerge anche che 1'intento del legislatore sia stato unicamente quello di incidere sulle possibilità di ampliamento delle sole modalità di distribuzione (e non anche dei relativi casi), avvalendosi della più ampia articolazione territoriale costituita dal sistema delle farmacie.
Deve, pertanto, ritenersi che per "medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente" debbano intendersi quei principi attivi (e solo quelli) indicati nel Decreto Ministeriale del 22.12.2000; del resto, una tale individuazione non potrebbe essere rimessa ad un accordo in cui intervengano anche soggetti non facenti parti dell'organizzazione del Servizio Sanitario e che quindi non siano legittimati ad operare scelte che sono rimesse esclusivamente al potere amministrativo, anche sotto il profilo tecnico discrezionale costituito dalla delimitazione delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente.
Sotto tale profilo, va anche evidenziato che il criterio impiegato dalla Commissione Unica del Farmaco per 1'inclusione dei medicinali nell'Allegato n. 2 al D.M. 22.12.2000 ai fini di una loro distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche, è costituito dal periodico ricorso alla struttura in relazione alla complessità clinica e gestionale della patologia trattata, esaminando la tipologia dei pazienti considerati, e agevole notare come si tratti di situazioni in cui non viene a mancare l'assistenza specialistica offerta dalla struttura pubblica, anche se non è necessario a fini terapeutici che sia disposto il ricovero ospedaliero, dal momento che il paziente viene assistito attraverso la somministrazione di farmaci ed un controllo periodico da parte dei medici curanti.
Deve pertanto ritenersi che, anche sotto il profilo terminologico, la nozione di controllo ricorrente del paziente e quella di periodico ricorso alla struttura siano analoghe.
Quindi, 1'espressione utilizzata nell'art. 8 della legge nella parte in cui viene affidata a convenzioni regionali 1'individuazione delle modalità previste per la distribuzione, è da ritenersi limitata alla sola regolamentazione dei rapporti tra i vari soggetti interessati dal sistema di vendita, non essendo in alcun modo consentito in tale sede 1'ampliamento delle categorie di farmaci che possano essere acquistati e venduti in via diretta dalle Aziende Sanitarie. Ciò non significa che non sia possibile estendere le categorie di farmaci per i quali sia possibile la distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche oltre le ipotesi di cui all'Allegato n. 2 del D.M. 22.12.2000. Infatti, l’art. 4, co. 3, del Decreto Legge n. 347 /2001 (e successiva legge di conversione n. 405/2001), espressamente autorizza le Regioni, al fine di coprire eventuali disavanzi di gestione, all'emanazione di norme che prevedano misure idonee a contenere la spesa farmaceutica, anche tramite 1'adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci, tra i quali senz'altro rientra l'ampliamento dei casi di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche con consequenziale estensione dei casi di sconto obbligatorio imposto alle case farmaceutiche.
Ciò trova del resto conferma anche nella nuova formulazione dell’art. 117 della Costituzione, come modificato dall’art. 3 della Legge Costituzionale 18.10.2001 n. 3, che attribuisce alla legislazione concorrente delle Regioni anche la materia della tutela alla salute nell’ambito della quale, come già previsto dai principi ispiratori della legge n. 833/1978, rientra l’assistenza farmaceutica.
Con il secondo profilo di doglianza, la ricorrente ha dedotto la violazione da parte degli atti impugnati della normativa in materia di sconto obbligatorio sui farmaci, in quanto una tale agevolazione può operare solo con riferimento agli acquisti effettuati dalle aziende e presidi ospedalieri - nonchè da istituti di ricovero e cura - mentre, con il sistema delineato dalla Regione ed applicato dall’Azienda resistente, il regime di prezzo ridotto verrebbe in pratica esteso anche all'ordinario canale di distribuzione dei grossisti e delle farmacie. Atteso che gli atti impugnati trovano il loro fondamento normativo nelle disposizioni della Legge n. 405/2001 che ha previsto una specifica competenza sia normativa che amministrativa delle Regioni in materia di distribuzione dei farmaci, la questione si pone non più in termini di contrarietà del provvedimento gravato rispetto alla normativa sullo sconto obbligatorio dei farmaci ma di compatibilità tra quest'ultima e le previsioni della legge n. 405/2001. Sotto tale profilo, non sembra che sussistano ragioni di contrasto, dal momento che il meccanismo applicato dalla Regione ai sensi dell'art. 8 ha solo consentito in via amministrativa l’ampliamento dell’assetto distributivo (assicurandolo non solo tramite le strutture dell'Azienda sanitaria ma anche con 1'ausilio delle farmacie) di medicinali per i quali la distribuzione diretta era già stata prevista in base alla disciplina vigente, mentre un eventuale ampliamento della tipologia dei farmaci distribuibili direttamente (e quindi acquistabili fruendo dello scontro previsto dalla legge) è consentito solo attraverso 1'adozione di un atto legislative ai sensi dell'art. 4, comma terzo, lett. a), e ciò anche tenendo conto della natura di prestazione patrimoniale imposta riconosciuta dalla Corte Costituzionale all'istituto dello sconto obbligatorio a cui va senz'altro applicato il principio della riserva di legge di cui all'art. 23 della Costituzione.
Del resto, la possibilità per cui i farmaci in questione (nella fattispecie in esame il Memac, farmaco anticolinesterasico, impiegato per il trattamento della malattia di Alzheimer, commercializzato dalla società ricorrente) possano essere distribuiti dalle Aziende anche attraverso il sistema della farmacie non determina affatto un'estensione del regime di sconto obbligatorio al sistema di vendita ordinario: infatti, a tal fine occorre non tanto accertare chi sia il soggetto distributore (Azienda Sanitaria oppure farmacia per conto di quest'ultima), ma il tipo di farmaco oggetto di distribuzione e soprattutto chi sia l'utente finale, che nel caso del nuovo sistema di distribuzione, deve essere non un acquirente qualsiasi a cui sia stato prescritto uno specifico medicinale, ma un paziente che presenta un tipo di patologia che ne richiede il controllo ricorrente da parte della struttura sanitaria pubblica ai sensi dell'art. 8 della Legge n. 405/2001; in altri termini, anche se ci si avvale del sistema delle farmacie, i medicinali in questione restano pur sempre distribuiti direttamente dalle aziende e presidi ospedalieri, essendo comunque destinati al loro consumo interno, dal momento che vengono impiegati per pazienti che sebbene non siano in regime di ricovero, presentano patologie che richiedono un loro controllo ricorrente (oppure un periodico ricorso alla struttura, secondo quanto previsto dal D.M. 22.12.2000), per cui non si tratta, come gia visto in precedenza, di assistenza farmaceutica in senso proprio, ma pur sempre di somministrazione di farmaci nell'ambito dell'attività di assistenza ospedaliera, anche se, si ripete, non attuata nelle forme del ricovero. Infondata è, poi, la questione dedotta dalla ricorrente relativamente alla diversa forma delle confezioni dei farmaci venduti alle strutture pubbliche rispetto a quelli distribuiti tramite il canale ordinario delle farmacie; a parte che non si riesce ad individuare l’effettiva rilevanza della questione con riferimento alla legittimità degli atti impugnati, osserva il Collegio che la possibilità che si tratti di due confezioni di tipo diverso è perfettamente coerente con la logica del sistema, atteso che, sebbene possano essere distribuiti anche dalle farmacie, i farmaci di cui al nuovo sistema distributivo misto, restano pur sempre medicinali acquistati ed impiegati dalle Aziende per il loro uso proprio, anche se somministrati a soggetti che non si trovano in regime di ricovero ma che sono comunque sottoposti al controllo periodico della struttura pubblica. Quanto, infine, alla necessità di stipulazione di accordi con le OO.SS. delle farmacie pubbliche e private – come, a torto, sostenuto dalla difesa della ricorrente – tale stipulazione non è, di certo, una condizioni imprescindibile per l’attivazione del nuovo sistema distributivo dei medicinali. Infatti l’art. 8, I com., lett. a), legge n. 405/2001 prevede la facoltà, e non l’obbligo, delle Regioni di stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del servizio sanitario nazionale da definirsi in sede di convezione. Per le considerazioni che precedono il ricorso deve, pertanto, essere respinto. Attesa la complessità delle questioni esaminate, sussistono giusti motivi per compensare tra le parti le spese processuali.
P. Q. M. Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana, Sezione II^, definitivamente pronunciando sul ricorso in epigrafe, lo respinge. Spese compensate. Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’Autorità amministrativa. Così deciso in Firenze, il 16 gennaio 2003, dal Tribunale Amministrativo Regionale della Toscana, in Camera di Consiglio, con l’intervento dei signori: Dott. Saverio CORASANITI - Presidente Dott.ssa Angela RADESI - Consigliere est. Dott. Filippo MUSILLI - Consigliere F.to Saverio Corasaniti F.to Angela Radesi, est. F.to Silvana Nannucci - Collaboratore di Cancelleria DEPOSITATA IN SEGRETERIA IL 9LUGLIO 2003 Firenze, lì 9 luglio 2003 Il Collaboratore di Cancelleria F.to Silvana Nannucci