Obbligatoria l’iscrizione nel sistema BD/RDM per i dispositivi medici di I classe prodotti da fabbricanti che non hanno sede in Italia

L’art. 2, comma 5, del D.M. del 2009, che prevede l’obbligo di registrazione in BD/RDM solo per il fabbricante (o il mandatario) con sede in Italia, mentre la procedura di registrazione facoltativa di cui all’art. 6, riguarda solo la possibilità di rendere visibili alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale le informazioni relative ai dispositivi medici iscritti, senza che vi sia o vi possa essere alcuna disposizione dell’ordinamento interno – in contrasto con la normativa europea – che imponga al concorrente, il quale offra dispositivi di classe I già immessi in commercio dal fabbricante con sede in altro Stato membro, la preventiva registrazione in BD/RDM ai fini della partecipazione alla gara indetta da un ente del Servizio Sanitario...