26.03.2018 free

Nel luglio 2007 il NAS di Brescia eseguiva un'ispezione presso una farmacia per svolgere accertamenti in ordine alle preparazioni magistrali.

All’esito della verifica con due separati verbali, venivano contestate alcune infrazioni amministrative.

In particolare con il secondo verbale si contestava << Omessa applicazione delle procedure di allestimento dei preparati magistrali (DM 18.11.2003 in relazione al decreto del Ministero della Salute 22.06.2005 e art. 34, 4 comma del RD 1706/1938, sanzionato dall'art. 358 del RD 1265/1934). Nella fattispecie, nel corso dell'ispezione, si accertava che l'allestimento della preparazione nr. 02746 del 26.04.2007 è avvenuto dietro presentazione di ricetta del medico oculista ... a favore del paziente ... datata 02.05.2007 e quindi in epoca successiva alla preparazione".>>

Sulla base dei verbali di contestazione, il direttore generale della ASL competente emetteva ordinanza ingiunzione con applicazione di una sanzione pecuniaria complessiva pari a Euro 4.098,00 per violazione dell'art. 92 del Dlgs. 24 aprile 2006 n. 219 (impiego in preparati galenici del principio attivo di un medicinale utilizzabile solamente in ambiente ospedaliero) e per violazione dell'art. 8 del DM 18 novembre 2003(allestimento di preparati galenici senza preventiva ricetta).

Il TAR Brescia nel rigettare l’opposizione, in relazione alla seconda infrazione contestata ha ritenuto giustificata l’applicazione della sanzione pecuniaria per l'allestimento di preparati galenici sulla base di una semplice e-mail del medico e senza una vera e propria ricetta (intervenuta solo ad allestimento ultimato).

Ha osservato il Giudice amministrativo che la prassi di allestire in anticipo un certo quantitativo di preparati galenici da consegnare su presentazione della ricetta non è ammissibile, in quanto, da un lato, introduce un elemento di standardizzazione che, su larga scala, potrebbe arrivare a somigliare alla produzione industriale, e dall'altro attenua le garanzie per la salute del paziente, la quale è pienamente tutelata solo se vi sia un collegamento univoco e individuale tra la ricetta e il preparato galenico.

Neppure è stata ritenuta accettabile la prassi di abbreviare i tempi con l'invio di una e-mail, riservando a un momento successivo la stesura della ricetta. Sebbene sia possibile che tale comportamento possa configurarsi come normalmente innocuo, in quanto nessun preparato galenico viene comunque consegnato senza presentazione della ricetta, risulterebbero anche in questo caso attenuate le garanzie per la salute del paziente. Nell'intervallo temporale tra l'allestimento del preparato galenico e la consegna dello stesso si insinua infatti il rischio del contrasto di indicazioni tra la e-mail anticipatoria e la successiva ricetta. Tale contrasto potrebbe non essere rilevato dal farmacista, oppure potrebbe dare origine a un conflitto di interessi, mettendo in contrapposizione la necessità di allestire nuovamente il preparato galenico e il costo delle sostanze e delle ore di lavoro già impiegate. Non vi è dunque piena equivalenza tra questa prassi e la procedura esposta nell'art. 8 del DM 18 novembre 2003.

Avvocato Rodolfo Pacifico – www.dirittosanitario.net

Per approfondire, 

TAR Lombardia Brescia 07.03.18, su www.dirittosanitario.net (AREA FARMACIE)