La formulazione di un giudizio di equivalenza di medicinali di origine biologica deve essere sorretta da una adeguata istruttoria.

 Se le autorità nazionali ed Europee del settore hanno sancito l'impossibilità di stabilire in astratto una piena sostituibilità fra farmaci biologici diversi basati sul medesimo principio attivo, essendo necessaria una verifica in concreto della effettiva equivalenza in termini di efficacia terapeutica, ciò significa che (non solo la scelta del medico curante) ma ogni decisione amministrativa che implichi la previa formulazione di un giudizio di equivalenza di medicinali di origine biologica deve essere sorretta da una adeguata istruttoria volta a verificare se le esigenze di cura per le quali i due prodotti devono essere impiegati possano essere indifferentemente soddisfatte con l'uso dell'uno o dell'altro.E tale istruttoria non può riposare esclusivamente sulla identità del principio...