26.12.2015 free

La scelta di una A.S.L. di indire una procedura negoziata per la fornitura di farmaci con un determinato fattore di coagulazione, limitata ai prodotti di seconda e di terza generazione con lo stesso principio attivo, è legittima perché frutto di una scelta tecnico/discrezionale che non può essere sindacata davanti al giudice amministrativo se non per errori di fatto o per evidente illogicità.

Nel caso in esame, non risulta illogica la scelta dell’Amministrazione, fatta anche per contenere i costi di acquisizione, di far competere insieme due generazioni di farmaci che hanno lo stesso principio attivo e che evidentemente sono ritenuti tutti idonei per la maggior parte dei casi trattati o da trattare. Del resto la ASL non è sempre tenuta a servirsi del farmaco in assoluto più evoluto o ritenuto migliore, soprattutto se questo è certamente più costoso di altro di pari e sicura efficacia nella terapia della maggior parte dei casi trattati. Fermo restando la possibilità di acquisire anche il farmaco più evoluto e costoso se ciò si rileva (per una parte dei pazienti da trattare) realmente necessario.

[Avv. Ennio Grassini – www.dirittosanitario.net]

Consiglio di Stato, sez. III, 03/12/2015,  n. 5476

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 6777 del 2015, proposto da:

B.I. S.r.l., in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avvocati R. A. e M.S., con domicilio eletto presso OMISSIS;

contro

Azienda Sanitaria Locale della provincia di Bari (ASL BA), n.c.;

nei confronti di

C.B. S.p.A. e P.I. S.r.l., n.c.;

per la riforma:

della sentenza del T.A.R. per la Puglia, Sede di Bari, Sezione I, n. 635 del 22 aprile 2015, resa tra le parti, concernente la procedura per la fornitura del fattore VIII di coagulazione.

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Visti gli artt. 74 e 120, comma 10, del c.p.a.;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 12 novembre 2015 il consigliere Dante D'Alessio e udito per le parte appellante l’avvocato M.S.;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1.- La società B. ha impugnato davanti al T.A.R. per la Puglia gli atti della procedura, indetta dall’Azienda Sanitaria Locale della provincia di Bari (ASL BA), ai sensi dell’art. 57, comma II, lett. b), del d.lgs. n. 163 del 2006, per la fornitura di farmaci con fattore di coagulazione VIII per emofiliaci.

1.1.- Dopo aver ricordato che, in ambito medico, i prodotti biologici contenenti fattori di coagulazione VIII sono notevolmente diversi fra loro, secondo la generazione tecnologica cui appartengono e l’integrità della molecola, la società B., produttrice del farmaco Recombinate (di prima generazione) e del farmaco Advate (di terza generazione), ha sostenuto l’irrazionalità della scelta della ASL BA di indire una procedura negoziata fra i prodotti di seconda e di terza generazione, contenenti i fattori di coagulazione VIII, con l’esclusione dei prodotti di prima generazione e con la prevista somministrazione ai nuovi pazienti del prodotto offerto al prezzo più basso.

2.- Il T.A.R. per la Puglia, Sede di Bari, Sezione I, con sentenza n. 635 del 22 aprile 2015, ha dichiarato il ricorso inammissibile.

Dopo aver ricordato i principi elaborati dalla giurisprudenza sulla questione della sindacabilità della scelte fatte dall’Amministrazione facendo applicazione della cd. discrezionalità tecnica, il T.A.R. ha sostenuto che la critica svolta da parte della ricorrente «all’impostazione della trattativa negoziata… prende le mosse dal presupposto di una diversa ed opinabile valutazione tecnica dei presupposti di fatto e di scienza posti a base della procedura in esame».

Dalle motivazioni di merito fornite dall’ASL BA, con nota n. 178409 del 10 ottobre 2014, ha aggiunto il T.A.R., «non emergono ictu oculi valutazioni scorrette, irragionevoli, sproporzionate ed inattendibili nell’operato della … Amministrazione nel caso di specie, poiché dette valutazioni ineriscono ad una complessiva ponderazione di merito tecnico amministrativo delle esigenze di cura dei pazienti emofiliaci nel contesto territoriale di competenza». Con la conseguenza che l’unico motivo del ricorso articolato da Baxter doveva essere dichiarato inammissibile.

3.- B.I. S.r.l., di seguito B., società sorta dalla parziale scissione del ramo di azienda di B. concernente gli immunoderivati, ha appellato l’indicata sentenza ritenendola erronea.

In particolare, B. ha sostenuto che il T.A.R. ha omesso di pronunciarsi su due puntuali profili di doglianza riguardanti:

- l’irrazionalità della scelta di far competere insieme i prodotti full lenght, che possiedono caratteristiche differenti, e di non far competere i prodotti BDD (che non possiedono il dominio B);

- la carenza dei presupposti per l’indizione di una procedura negoziata, ai sensi dell’art. 57, comma II, lett. b), del d.lgs. n. 163 del 2006.

B. ha poi insistito nel sostenere l’irrazionalità, anche sulla base della letteratura scientifica, della scelta dell’Amministrazione di approvvigionarsi del prodotto al costo più basso e non del farmaco di terza generazione (Advate), da lei prodotto, che è migliore per la minore immunogeneticità.

Peraltro, ha aggiunto l’appellante, se tutti i farmaci che condividono un dato principio attivo competono legittimamente allora non v’è motivo perché la competizione non si estenda anche ai fattori VIII di prima generazione.

4.- L’appello non è fondato.

Come ha già correttamente affermato il T.A.R., la scelta dell’ASL BA di indire una procedura negoziata per la fornitura di farmaci con fattore di coagulazione VIII, limitata ai prodotti di seconda e di terza generazione con lo stesso principio attivo, è stata frutto di una scelta tecnico/discrezionale che non può essere sindacata davanti al giudice amministrativo se non per errori di fatto o per evidente illogicità, che nella fattispecie non si ravvisano.

In particolare, nel caso in esame, la scelta dell’Amministrazione di limitare la selezione ai prodotti di seconda e di terza generazione con fattore di coagulazione VIII, che è stata fatta sulla base delle conoscenze tecniche della materia e tenuto conto delle necessità assistenziali, non appare neanche manifestamente illogica.

4.1.- Se è vero che, come afferma la società appellante, il farmaco di terza generazione (Advate) da lei prodotto (che secondo la letteratura scientifica depositata in giudizio dalla stessa appellante sarebbe più avanzato per la minore immunogeneticità) poteva essere sfavorito in una competizione al ribasso con i farmaci di seconda generazione, perché più costoso, non risulta, tuttavia, manifestamente illogica la scelta dell’Amministrazione, fatta anche per contenere i costi di acquisizione, di far competere insieme due generazioni di farmaci che hanno lo stesso principio attivo e che evidentemente sono ritenuti tutti idonei per la maggior parte dei casi trattati o da trattare.

Del resto l’Amministrazione non è sempre tenuta a servirsi del farmaco in assoluto più evoluto o ritenuto migliore, soprattutto se il farmaco più evoluto è certamente più costoso di altro farmaco di pari e sicura efficacia nella terapia della maggior parte dei casi trattati. Fermo restando la possibilità di acquisire anche il farmaco più evoluto e costoso se ciò si rileva (per una parte dei pazienti da trattare) realmente necessario.

Non può quindi ritenersi manifestamente illogica la scelta di far competere insieme i prodotti full lenght (di seconda e terza generazione), che pure possiedono alcune caratteristiche differenti.

4.2.- Non può essere poi censurata (per manifesta illogicità) nemmeno la scelta dell’Amministrazione di escludere dalla competizione farmaci (come quelli di prima generazione) che sono stati oramai superati da farmaci più evoluti (come, nella specie, i farmaci di seconda e di terza generazione), anche perché, come ammesso dalla stessa appellante, i prodotti con fattore di coagulazione VIII di prima generazione già non erano utilizzati nella ASL BA.

4.3.- Né può essere sindacata la scelta di non far competere nella stessa procedura un farmaco di tipo parzialmente diverso, perché BDD (B Domain Deleted), anche se tale farmaco è prodotto da una sola casa farmaceutica (P.I.). Senza contare che non si evidenzia un interesse dell’appellante a sollevare tale specifica censura.

5.- Infondato è poi il motivo, che non è stato espressamente trattato dal giudice di primo grado, riguardante l’illegittimo ricorso alla procedura negoziata disciplinata dall’art. 57 del codice dei contratti, trattandosi di procedura normalmente utilizzata quando sono pochi i fornitori di uno specifico prodotto ed avendo, nella fattispecie, l’ASL BA invitato alla procedura tutte le aziende che producono il farmaco, contenente lo stesso principio attivo, ritenuto necessario.

6.- In conclusione, per tutti gli esposti motivi, l’appello deve essere respinto.

Nulla deve essere disposto per le spese tenuto conto della mancata costituzione, anche nel grado di appello, delle altre parti intimate.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

definitivamente pronunciando sull'appello, come in epigrafe proposto, lo respinge.

Nulla per le spese.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 12 novembre 2015 con l'intervento dei magistrati:

Pier Giorgio Lignani,     Presidente

Dante D'Alessio,          Consigliere, Estensore

Massimiliano Noccelli,  Consigliere

Alessandro Palanza,     Consigliere

Stefania Santoleri,        Consigliere

DEPOSITATA IN SEGRETERIA

Il 03/12/2015