Revoca AIC. No alla rivalutazione del dossier sulla base di studi di bioequivalenza non allegati.

Il fatto Un’azienda farmaceutica, nel 2008, otteneva dall’AIFA l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale. Nella documentazione presentata per dimostrare la sussistenza del requisito della bioequivalenza con il farmaco di riferimento, erano stati prodotti studi effettuati presso un centro di ricerca che, a seguito di accertamenti, venivano ritenuti non condotti in conformità alle Linee guida delle norme di buona pratica clinica. In conseguenza, l’AIFA - con provvedimento del 2009 - disponeva la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’art. 141 c. 3 D.lgs. n. 219/2006. L’azienda ha presentato opposizione al provvedimento sostenendo, tra l’altro, che altri studi di bioequivalenza erano comunque stati favorevolmente condotti. L'AIFA, con...