31.03.2011 free

Richiesta A.i.c. medicinale generico e diritto di accesso del titolare del brevetto

la vicenda

una azienda farmaceutica titolare di un brevetto italiano per una certa specialità medicinale a base di lercanidipina e del connesso certificato complementare di protezione, chiedeva all’AIFA di avere copia dell’istanza presentata da altra società diretta ad ottenere l’autorizzazione alla immissione in commercio [a.i.c.] di un medicinale generico anch’esso a base di lercanidipina, nonché di eventuali ulteriori domande per analoga autorizzazione proposte da altre aziende concorrenti.

L’AIFA aveva negato l’accesso agli atti, precisando che risultavano presentate dodici procedure a base dell’indicato principio attivo.

Principio di rilievo

Il Consiglio di Stato, respingendo l’appello, ha chiarito come il diritto di accesso sia prevalente rispetto alla esigenza di riservatezza ogni volta che esso sia necessario per la difesa di interessi del richiedente giuridicamente rilevanti, come in presenza dell’interesse a verificare l’effettiva equivalenza tra le proprie specialità medicinali brevettate e quelle generiche fatte oggetto di richiesta di a.i.c..

Epilogo

Alla società richiedente, veniva riconosciuto il diritto di accedere alle domande delle imprese controinteressate, corredate dagli studi sulla bioequivalenza o dalle prove alternative finalizzate comprovanti l’identità della composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive inserite nel medicinale equivalente, rispetto a quelle del medicinale del cui brevetto era titolare l’azienda che aveva richiesto l’accesso.

Vanno invece esclusi dall’accesso le descrizioni sommarie del processo di produzione dei preparati equivalenti, sussistendo il prevalente interesse alla riservatezza circa i metodi di produzione.

Avv. Rodolfo Pacifico – www.dirittosanitario.net

Approfondimento: Consiglio di Stato, Sent. del 03.02.2011