03.07.2012 free

§ - è da ritenere legittima la decisione del servizio sanitario pubblico di selezionare il fornitore in base al prezzo e quindi il bando di gara che faccia riferimento al principio attivo del farmaco biotecnologico, non a singoli prodotti commerciali, ma che contempli eccezioni relative all’acquisizione del prodotto diverso da quello aggiudicatario nelle ipotesi di prosecuzione del trattamento già iniziato o di motivate prescrizioni mediche.

Il fatto

Il Consiglio di Stato si è pronunciato sul ricorso proposto da una azienda farmaceutica che con esito sfavorevole ha partecipato ad una gara «al prezzo più basso» indetta per la fornitura di prodotti in favore delle ASL regionali.

L’azienda aveva adito la giustizia amministrativa ritenendo illegittima la scelta della Pubblica Amministrazione di mettere in comparazione due farmaci biotecnologici in base al prezzo, includendoli così in un unico lotto. Tra gli altri aspetti, la ricorrente ha osservato che la decisione di conformare un lotto unico per equivalenza terapeutica, si sarebbe potuta considerare ragionevole solo in caso di assoluta equivalenza delle due formulazioni (lipidiche), non sussistente però - secondo il produttore - nel caso specifico che invece avrebbe dovuto indurre la Regione ad affiancare un lotto semplice riservato al particolare medicinale.

Il diritto

A differenza dei farmaci chimici, prodotti dei quali può essere pienamente delineata l’equivalenza all’altro qualora vi sia identità del composto chimico, i farmaci biotecnologici, stante la complessità e la natura dei processi di produzione, non sono mai pienamente identici, ancorché si basino su un medesimo principio attivo e possano avere le stesse indicazioni terapeutiche.

Le differenze che residuano fra l’uno e l’altro non sono del tutto irrilevanti, tanto che, secondo l’opinione comune e consolidata in sede scientifica, il paziente che inizi il trattamento con un prodotto deve proseguirlo con lo stesso prodotto, eccetto che nel caso in cui insorgano inconvenienti richiedenti un cambiamento. Qualora, invece, si tratti di paziente mai sottoposto a trattamento iniziale, in genere è indifferente l’uso di un prodotto o di un altro, salvo che speciali condizioni cliniche consiglino l’impiego di un prodotto specifico a preferenza degli altri similari. Sulla scorta di ciò è da ritenere legittima la decisione del servizio sanitario pubblico di selezionare il fornitore in base al prezzo e quindi il bando di gara che faccia riferimento al principio attivo del farmaco biotecnologico, non a singoli prodotti commerciali, ma che contempli eccezioni relative all’acquisizione del prodotto diverso da quello aggiudicatario nelle ipotesi di prosecuzione del trattamento già iniziato o di motivate prescrizioni mediche.

In questo modo il Collegio ha ritenuto configurarsi un coerente equilibrio fra l’esigenza di fornire al servizio pubblico il materiale meno costoso a parità di efficacia, e quella di garantire la libertà di scelta del farmaco più appropriato nei particolari casi in cui vi sia una motivata indicazione in tal senso.

Esito del giudizio

Il Consiglio di Stato ha rigettato l’appello.

[Avv. Rodolfo Pacifico – www.dirittosanitario.net]

per approfondire clicca qui: Consiglio di Stato 18.06.2012