20.07.2011 free
Temperatura di conservazione dei farmaci - Ispezioni ASL e sanzioni
La vicenda
Nel corso di una ispezione svolta da funzionari ASL presso una sede farmaceutica, si riscontrava che la conservazione di alcune specialità medicinali non era avvenuta in conformità alle prescrizioni inserite nella autorizzazione alla loro immissione in commercio.
Ritenendo che ciò comportasse la violazione dell'art. 35 del regolamento del servizio farmaceutico, l'Azienda sanitaria contestava l'addebito e, previa acquisizione di scritti difensivi, notificava un'ordinanza ingiunzione per un importo di oltre tremila euro.
Il titolare impugnava il provvedimento sanzionatorio per una molteplicità di motivi e tra gli altri indicava la intervenuta violazione dell'art. 35 del RD 1706/1938, ritenendo che la norma fosse applicabile ai soli medicinali galenici preparati dallo stesso farmacista, mentre, nel caso specifico, la cattiva conservazione era stata riscontrata in relazione a medicinali di origine industriale; censurava inoltre l’infondatezza della contestazione per inadeguatezza degli strumenti di rilevazione. La temperatura del frigorifero era stata rilevata con un termometro privo di taratura fornito dallo stesso titolare e quindi in assenza di garanzie di precisione ed efficienza.
Il diritto
In ordine ai due profili contestati in ricorso, il TAR ha osservato che ai sensi dell'art. 122 comma 2° del T.U. per le leggi sanitarie, sono considerati medicinali a dose o forma di medicamento, per gli effetti della vendita al pubblico, anche i medicamenti composti e le specialità medicinali messi in commercio già preparati secondo la formula stabilita dal produttore.
Per altro verso, il ricorrente, pur mettendo in dubbio la bontà dello strumento di rilevazione utilizzato dagli ispettori, non aveva fornito alcun principio di prova, mentre le circostanze confermavano la verità del fatto per risultare l’inadeguatezza della temperatura del frigorifero percepibile anche sensorialmente.
Inoltre, nemmeno il titolare, nel corso dell’ispezione, aveva dubitato della rilevazione della temperatura, ammettendo, anzi, che "staratura" fosse imputabile al frigorifero e non al termometro.
Esito del giudizio
Il TAR ha respinto il ricorso proposto.
[Avv. Rodolfo Pacifico – www.dirittosanitario.net]
per approfondire clicca sul seguente link: TAR Lombardia