03.02.2011 free

Una azienda farmaceutica aveva contestato il provvedimento di una regione avente finalità di contenimento della spesa del SSR in relazione ai farmaci inibitori di pompa acida.

Si era stabilito, in particolare, che il peso finanziario addebitabile al Servizio Sanitario Regionale [SSR], per le prescrizioni dei medicinali in questione, dovesse essere limitato al costo del farmaco equivalente presente nella categoria terapeutica.

Tra i diversi motivi di contestazione si sosteneva l’insussistenza di un potere di intervento regionale idoneo a limitare l’accesso gratuito ai farmaci essenziali, in quanto i profili della rimborsabilità e, prima ancora, della prescrivibilità, sarebbero spettati unicamente all’AIFA per garantire il godimento omogeneo di prestazioni sull’intero territorio nazionale.

La quinta sezione del Consiglio di Stato, rigettando il ricorso, ha evidenziato come l'erogazione dei farmaci rientri nei livelli essenziali di assistenza [LEA], il cui godimento è assicurato a tutti in condizioni di uguaglianza sul territorio nazionale affinché venga scongiurata l’ipotesi che, in parti di esso, gli utenti siano costretti ad assoggettarsi ad una assistenza sanitaria inferiore sul piano quali-quantitavito rispetto al minimo ritenuto intangibile.

Pur assicurandosi la totale rimborsabilità dei farmaci collocati in classe A, è stato previsto che la comprovata equipollenza terapeutica consente che possa essere esclusa, in modo totale o parziale, la rimborsabilità dei medicinali più onerosi per le finanze pubbliche alle condizioni indicate dal legislatore nazionale.

Nell’intento di contemperare i LEA con il generale programma di contenimento della spesa farmaceutica, alle regioni è stata attribuita una funzione attiva e non di mera attuazione delle scelte nazionali sia in relazione alla realizzazione dei livelli essenziali di assistenza, sia in relazione all’obbiettivo del contenimento dei costi.

Avv. Rodolfo Pacifico – www.dirittosanitario.net

Consiglio di Stato – Sez. V; Sent. n, 13 del 04.01.2011

FATTO e DIRITTO

1. Con sentenza n. 87/2010 il Tar per la Calabria ha respinto il ricorso proposto da X.  s.p.a. per l’annullamento della deliberazione n. 93 del 13 febbraio 2007 della Giunta Regionale della Calabria concernente “Provvedimenti inerenti la spesa farmaceutica, art. 1, comma 181, della legge 311/2004, Integrazione DGR del 28 dicembre 2006 n. 928”.

X.  s.p.a. ha proposto ricorso in appello avverso tale sentenza per i motivi che saranno di seguito esaminati.

La regione Calabria si è costituita in giudizio, chiedendo la reiezione del ricorso.

All’odierna udienza la causa è stata trattenuta in decisione.

2. L’oggetto del presente giudizio è costituito dalla contestazione da parte di X.  s.p.a. di un provvedimento adottato dalla regione Calabria con la finalità di contenere la spesa farmaceutica, relativo ai farmaci inibitori di pompa acida, cui appartengono l’esomeprazolo e l’omeprazolo, principi attivi, rispettivamente, delle specialità medicinali Y.  ed Z.  e XY. , commercializzate dalla società ricorrente.

In particolare, la regione Calabria ha stabilito che “la spesa addebitabile a carico del SSR per le prescrizioni di farmaci inibitori di pompa acida sia limitata al costo del farmaco equivalente presente in tale categoria terapeutica. Per la prescrizione dei farmaci compresi nella categoria ATC A02BC devono essere osservate le seguenti modalità: i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, nella normale pratica assistenziale, devono effettuare prescrizioni di farmaci il cui costo per dose die definita al giorno riferito al prezzo al pubblico non sia superiore al prezzo minimo di riferimento calcolato in euro 0,90. Il medico prescrittore se per casi di intolleranza, insufficiente risposta clinica o possibili interazioni farmacologiche, ritiene necessario prescrivere una specialità il cui costo per giorno di terapia riferito al prezzo al pubblico sia superiore al valore di cui sopra, deve giustificare la diversa scelta terapeutica nell’ambito dell’aggiornamento della scheda sanitaria. In tal caso il cittadino non paga alcuna differenza di prezzo”.

Il giudice di primo grado ha ritenuto sussistente il potere della regione di emanare misure direttamente incidenti sulla prescrivibilità di farmaci essenziali in ragione del loro costo e ha aggiunto che, nella specie, tale potere è stato legittimamente esercitato anche con riferimento al procedimento seguito e alle competenze dell’AIFA.

X.  s.p.a. contesta tali statuizioni e con un primo motivo sostiene l’insussistenza del potere di intervento regionale di limitare ai cittadini l’accesso gratuito a farmaci essenziali, in quanto la prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci sarebbero di esclusiva competenza della AIFA, cui spetterebbe di garantire su tutto il territorio nazionale il godimento omogeneo di prestazioni a tutti i cittadini.

Il motivo è privo di fondamento, tenuto conto del quadro normativo di seguito illustrato.

Fin dal d.P.C.m. 29 novembre 2001 e dai successivi decreti di modifica (adottati ai sensi dell'art. 1 del D. Lgs. n. 502/92 e dell’art. 6 del d.l. n. 347/01), l'erogazione di farmaci rientra nei livelli essenziali di assistenza (LEA), il cui godimento è assicurato a tutti in condizioni di uguaglianza sul territorio nazionale (Corte Cost. n. 282 del 2002), affinché non si verifichi che in parti di esso, «gli utenti debbano, in ipotesi, assoggettarsi ad un regime di assistenza sanitaria inferiore, per quantità e qualità, a quello ritenuto intangibile dallo Stato» (Corte Cost. n. 387 del 2007).

Pur assicurando la legislazione statale la totale rimborsabilità dei farmaci collocati in classe A nel prontuario farmaceutico (art. 8, comma 14, della legge 24 dicembre 1993, n. 537), è stato previsto che la comprovata equipollenza terapeutica dei farmaci consente che possa essere esclusa in modo totale o parziale la rimborsabilità dei medicinali più onerosi per le finanze pubbliche alle condizioni indicate dallo stesso legislatore statale (art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001).

Il legislatore ha inteso in tal modo contemperare le garanzie in tema di livelli essenziali delle prestazioni con le esigenze di contenimento della spesa farmaceutica (Corte Cost. n. 279 del 2006) e, rispetto ad entrambe le finalità, le regioni non sono state poste in un ruolo di mero soggetto attuatore delle scelte nazionali, ma sono state chiamate a svolgere un ruolo attivo, facendo uso delle rilevanti competenze di cui esse godono nella materia concernente la tutela della salute

In particolare, ai sensi degli articoli 4, 5 e 6 del d.l. 18-9-2001 n. 347 (Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria), convertito in legge dall'art. 1 L. 16 novembre 2001, n. 405, è stato previsto che:

1) gli eventuali disavanzi di gestione accertati o stimati, nel rispetto dell'accordo Stato-Regioni, sono coperti dalle Regioni con le modalità stabilite da norme regionali che prevedano alternativamente o cumulativamente l'introduzione di misure di compartecipazione alla spesa sanitaria, variazioni dell'aliquota dell'addizionale regionale all'imposta sul reddito delle persone fisiche ovvero “altre misure idonee a contenere la spesa, ivi inclusa l'adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci” (art. 4, comma 3);

2) le regioni debbano adottare i provvedimenti necessari ad assicurare il rispetto dei tetti di spesa (art. 5);

3) nell'ambito della ridefinizione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA), spetta alle regioni disporre con provvedimento amministrativo eventuali esclusioni della rimborsabilità del farmaco essenziale, ma terapeuticamente equipollente ad altro più economico (art. 6).

Con tale ultima disposizione è stato quindi consentito che, nell'ambito dei LEA, una Regione possa differenziare per il suo territorio il livello di rimborsabilità dei farmaci, alle condizioni procedimentali fissate dallo stesso citato art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001, come espressamente affermato anche dalla Corte Costituzionale con la sentenza n. 271 del 2008.

Il descritto quadro normativo conduce a rilevare che grava sulle Regioni l’obbligo di adottare misure per contenere la spesa farmaceutica, comprese quelle inerenti la prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci.

Deve, quindi, essere esclusa la fondatezza della tesi della totale insussistenza del potere di intervento delle regioni.

3. L’analisi si deve, quindi, spostare sulle concrete modalità con cui la regione Calabria ha adottato il provvedimento impugnato e, in effetti, le ulteriori censure dell’appellante vertono su tale questione.

X.  sostiene che:

a) la delibera regionale ha seguito, e non preceduto, il provvedimento dell’AIFA, violando l’art. 6 del d.l. n. 347/01, anche alla luce del comma 2-bis, aggiunto dall’art. 5 del d.l. n. 159/2007;

b) non sussistevano in concreto i presupposti per ritenere la sostituibilità dei farmaci in questione;

c) n alcun modo poteva essere invocato il sopravvenuto parere della commissione dell’AIFA del 20 febbraio 2007, non essendo intervenuto alcun atto di approvazione da parte dell’Agenzia o del suo direttore;

d) in concreto il provvedimento ha leso il fondamentale diritto alla salute dei cittadini, imponendo al paziente che intende assumere la specialità medicinale brevettata di pagare la differenza di prezzo.

Tali censure, che possono essere esaminate congiuntamente, sono infondate.

Anche in questo caso è opportuno approfondire il quadro normativo, descritto in precedenza.

L’articolo 6 del decreto legge n. 347/2001 prevede che, nell'ambito della ridefinizione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA), “la Commissione unica del farmaco, con proprio provvedimento, individua i farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilità”, aggiungendo al comma 2 che “la totale o parziale esclusione dalla rimborsabilità dei farmaci di cui sopra è disposta, anche con provvedimento amministrativo della regione, tenuto conto dell'andamento della propria spesa farmaceutica rispetto al tetto di spesa programmato”.

Come riconosciuto dalla già citata sentenza n. 271 del 2008 della Corte Costituzionale, l'esercizio da parte della Regione del potere di escludere in tutto o in parte la rimborsabilità dei farmaci è configurato dal legislatore statale come il punto di arrivo di uno speciale procedimento amministrativo, in particolare caratterizzato dal determinante ruolo valutativo di un apposito organo tecnico nazionale sulla base dei criteri determinati dal legislatore statale (con tale sentenza il giudice delle leggi ha dichiarato l’incostituzionalità dell’art. 13 della L.R. Liguria per la non consentita sostituzione del provvedimento amministrativo con un atto legislativo).

Nel caso di specie, in data 20 febbraio 2007 è intervenuto il parere della Commissione Tecnica Scientifica dell’AIFA, che è stato poi trasmesso al Ministero della salute con nota del 21 febbraio 2007 del Direttore Generale dell’AIFA, che lo ha quindi fatto proprio.

Successivamente, il Consiglio di amministrazione dell’AIFA, con deliberazione n. 13 del 19 aprile 2007, ha approvato “la proposta concernente l’allineamento del prezzo di rimborso al costo die più basso dei medicinali ancora coperti da brevetto nell’ambito della categoria degli inibitori di pompa, mantenendo il costo die del lansoprazolo generico al valore di 0,79 euro”.

Deve, quindi, essere esclusa la fondatezza del motivo sub c), in quanto, contrariamente a quanto sostenuto dalla ricorrente, il parere dell’AIFA è stato confermato sia dal Direttore generale che dal Consiglio di amministrazione.

Con riferimento alla deliberazione di quest’ultimo, non può che condividersi l’interpretazione fornita dal Tar, secondo cui il riferimento ai “farmaci ancora coperti da brevetto” va correlato all’allineamento del prezzo di rimborso, come si ricava agevolmente dalle stesse premesse dell’atto, del tutto conformi al parere espresso dalla Commissione.

Del resto, tale interpretazione è già stata seguita da questa Sezione in un precedente in cui si discuteva dello stesso parere della Commissione dell’AIFA in relazione ad atto adottato dalla regione Sardegna (Cons. Stato, V, n. 3060/2009, in cui è stato evidenziato che il senso della deliberazione del consiglio di amministrazione dell’AIFA discende direttamente dalla circostanza che nello stesso contesto dispositivo, di allineamento al costo più basso nell’ambito della stessa categoria terapeutica, si indica il farmaco avente il costo di Euro 0,79; tale richiamo non avrebbe altrimenti alcuna giustificazione, e il dispositivo si porrebbe in contrasto con le premesse della deliberazione, dove si richiama espressamente l’art. 1, comma 796, lett. l) della legge 27 dicembre 2006 n. 297, che ha imposto alle regioni di adottare “diverse misure” idonee a garantire l’integrale contenimento del 40% dell’eccedenza della spesa farmaceutica).

Con il menzionato parere la Commissione si era espressa in senso favorevole in ordine alla ammissibilità della rimborsabilità da praticare con un prezzo di riferimento, all’interno della categoria omogenea degli inibitori della pompa protonica.

In sostanza, l’organo tecnico dell’AIFA ha condiviso l’ammissibilità di introdurre un limite massimo di rimborsabilità a carico del servizio sanitario regionale dei farmaci inibitori della pompa protonica, che è ciò che ha fatto la regione Calabria stabilendo tale limite in euro 0,90 per dose giornaliera (limite individuato in base al prezzo del farmaco generico a base di lansoprazolo).

Tale valutazione in alcun modo è stata scalfita, sotto il profilo tecnico, dai rilievi di controparte con conseguente infondatezza anche della censura sopra indicata sub b).

Va aggiunto che la Commissione dell’AIFA ha anche fissato dei criteri che le iniziative regionali devono rispettare, legati all’utilizzo del criterio della minimizzazione del costo per il periodo necessario al raggiungimento del riequilibrio finanziario della spesa farmaceutica; alla necessità di non interferire con misure di ripiano adottate a livello nazionale e all’esigenza di un coordinamento regionale; alla omogeneità e sostituibilità del farmaco.

Le contestazioni mosse dall’appellante circa il concreto rispetto di tali condizioni sono in parte generiche e in parte sfornite di adeguata dimostrazione, non risultando che il provvedimento regionale possa essere considerato una duplicazione rispetto alle diverse iniziative nazionali richiamate e potendo la ricorrente richiedere la cessazione della misura, una volta ripristinato l’equilibrio finanziario della spesa farmaceutica della regione Calabria.

La sostituibilità e l’omogeneità dei farmaci in questione non risulta, infine, contraddetta da alcun idoneo elemento probatorio, fornito da controparte.

A questo punto il nucleo delle contestazioni si sposta sul procedimento seguito dalla regione Calabria e, in particolare, sul fatto che la delibera impugnata è stata adottata prima del richiamato parere dell’AIFA, seppur di pochi giorni (la deliberazione è del 13 febbraio 2007, mentre - come già ricordato - il parere è intervenuto il 20 febbraio 2007 ed è stato fatto proprio dal Direttore generale dell’AIFA il 21 febbraio).

Le contrapposte tesi delle parti riguardano l’interpretazione della modifica normativa, intervenuta con il comma 5-bis dell'art. 5, d.l. 1° ottobre 2007, n. 159, con cui è stato aggiunto all’articolo 6 del d.l. n. 347/2001, il comma 2-bis in base al quale “sono nulli i provvedimenti regionali assunti in difformità da quanto deliberato dalla Commissione unica del farmaco o, successivamente alla istituzione dell’AIFA, dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica di tale Agenzia, fatte salve eventuali ratifiche adottate dall’AIFA antecedentemente al 1° ottobre 2007”.

Secondo l’appellante il solo dato dell’anteriorità dell’atto al parere dell’AIFA renderebbe nulla o, comunque, illegittima la deliberazione regionale e la tesi sarebbe confermata dai precedenti della giurisprudenza costituzionale e amministrativa (Corte Cost. n. 44/2010 e Cons. Stato. n. 3062/2009).

Al riguardo, si rileva che con la sentenza n. 44/2010 la Corte Costituzionale ha anche in questo caso dichiarato l’illegittimità di una legge regionale (art. 12, comma 1, lett. a) della L.R. Puglia 28 dicembre 2006 n. 39), con cui era stato adottato un analogo sistema di rimborsabilità, rilevando in primo luogo che non poteva la regione intervenire con disposizione legislativa in luogo del previsto provvedimento normativo.

E’ vero che la Corte ha anche aggiunto che tale disposizione legislativa è intervenuta prima del parere dell’AIFA del 20 febbraio 2007, ma tale riferimento va sempre correlato alla natura legislativa dell’atto in questione, non potendo neanche essere ipotizzata una sanatoria di un provvedimento legislativo da parte di un atto amministrativo.

Nel caso di specie, si è invece in presenza di un provvedimento amministrativo intervenuto pochi giorni prima della deliberazione dell’AIFA.

Tale provvedimento non può essere ritenuto nullo ai sensi del richiamato comma 2-bis dell’art. 6 del d.l. n. 347/2001, in quanto:

a) non è difforme rispetto a quanto deliberato, benché una settimana dopo, dalla Commissione tecnica dell’AIFA;

b) il contenuto sostanziale della delibera regionale è stato ratificato dal suddetto parere dell’AIFA.

L’esatta interpretazione del citato comma 2-bis non può non tenere conto del fatto che il legislatore statale ha introdotto tale disposizione, qualificando in termini di nullità provvedimenti anche già adottati, ma difformi dalle decisioni dell’AIFA e non ratificati.

Ciò ha determinato l’esigenza di prevedere la possibilità di sanatoria per tutti quei provvedimenti già adottati al momento dell’entrata in vigore del d.l., per i quali era intervenuta una ratifica dell’AIFA antecedentemente al 1° ottobre 2007.

Tenuto conto che il d.l. reca la data del 1 ottobre 2007, il contestuale termine fissato per la ratifica dell’AIFA va inteso come riferito a quei provvedimenti che, entro il 1 ottobre 2007, hanno trovato sostanziale corrispondenza negli atti dell’AIFA, non essendo ipotizzabile che fosse richiesta una espressa ratifica per ogni singolo provvedimento regionale; tale ratifica sarebbe stata di fatto impossibile, non essendo previsto tale potere prima del d.l. 1° ottobre 2007, n. 159 e non essendo esercitabile dopo l’entrata in vigore del d.l. quando il termine del 1 ottobre era già scaduto.

Pertanto, deve ritenersi che nella salvezza di cui al citato comma 2-bis rientri anche il provvedimento regionale in esame, che ha trovato successiva “ratifica” nel parere dell’AIFA del 20 febbraio 2007, fatto proprio il giorno successivo dal Direttore generale dell’AIFA.

Una contraria interpretazione condurrebbe a ritenere che analoga misura potrebbe essere introdotta oggi dalla regione Calabria, o poteva essere introdotta solo una settimana dopo l’atto impugnato, mentre dovrebbe essere annullato un provvedimento riadottabile nei medesimi termini.

La ratio della clausola di salvezza, introdotta nel momento in cui il legislatore nazionale ha sanzionato con la nullità le difformità rispetto ai pareri dell’AIFA, è proprio quella di escludere tale irragionevole conseguenza e in tal senso va rimeditato il complesso quadro normativo di riferimento, anche rispetto a quanto in precedenza affermato dalla Sezione su un caso inerente l’Abruzzo, in cui era stato dato rilievo al solo elemento temporale (Cons. Stato, V, n. 3062/09).

Accertata l’infondatezza della censura sopra riportata sub a), deve essere affrontata la questione inerente l’asserita lesione da parte della delibera regionale del diritto alla salute dei cittadini, ai quali sarebbe imposto di pagare la differenza di prezzo per assumere la specialità medicinale brevettata.

Al riguardo, è sufficiente evidenziare come il potere di limitare il rimborso al minor prezzo del farmaco equivalente è stato ammesso in astratto dalla già richiamata giurisprudenza costituzionale e ritenuto ammissibile, sotto il profilo tecnico, dalla competente commissione dell’AIFA.

In concreto, l’impugnato provvedimento non priva certo i pazienti che hanno bisogno di un determinato farmaco di ottenerlo senza differenze di prezzo, in quanto la scelta circa l’esatto farmaco da prescrivere spetta solo al medico curante che, in base alla delibera regionale, ben potrà prescrivere, in caso di intolleranza, insufficiente risposta clinica o possibili interazioni farmacologiche, anche farmaci specialistici, che superano il prezzo di quello generico, giustificando la scelta diversa, e senza che ciò comporti nessun aggravio per l’assistito.

La delibera regionale in alcun modo limita, e anzi valorizza, la libertà di prescrizione dei medici, i quali comunque potranno stabilire le opportune indicazione terapeutiche a secondo delle patologie dei propri assistiti, essendo richiesta in questo caso la sola giustificazione, in termini di opportunità terapeutica, del farmaco prescritto, qualora non si tratti di quello c.d. equivalente.

4. Infine, non può essere condivisa la tesi, secondo cui, essendo il lansoprazolo l’unico principio attivo della categoria degli IPP a totale rimborsabilità sul territorio calabrese, vi sarebbe una sorta di aiuto di stato in favore delle aziende che lo commercializzano.

A prescindere dal fatto che tale contestazione dovrebbe parimenti essere mossa all’operato dell’AIFA, si rileva che con la delibera impugnata è stato solo fissato un limite alla rimborsabilità di un determinato farmaco, senza in alcun modo prendere in considerazione le posizioni delle singole imprese, risultando irrilevante ogni ulteriore circostanza e conseguenza dipendente dalle politiche commerciali delle imprese e ogni vantaggio indiretto, che queste possono trarre o non trarre da una tale decisione.

5. In conclusione, il ricorso in appello deve essere respinto.

In considerazione della novità della questione e della esistenza di precedenti difformi anche da parte di questa Sezione, sussistono i presupposti per compensare le spese del giudizio.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (Sezione Quinta), respinge il ricorso in appello indicato in epigrafe.

Compensa tra le parti le spese del giudizio

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 16 novembre 2010 con l'intervento dei magistrati:

Pier Giorgio Trovato, Presidente

Gianpiero Paolo Cirillo, Consigliere

Marco Lipari, Consigliere

Francesco Caringella, Consigliere

Roberto Chieppa, Consigliere, Estensore

                L'ESTENSORE                    IL PRESIDENTE

DEPOSITATA IN SEGRETERIA

Il 04/01/2011

IL SEGRETARIO

(Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)