2015-02-13 free

ARTICOLO UNICO ai sensi degli articoli 26, 40, 41 e 90 del Codice il trattamento dei dati genetici da parte dei soggetti sottoindividuati, secondo le prescrizioni di seguito indicate. Prima di iniziare o proseguire il trattamento i sistemi informativi e i programmi informatici sono configurati riducendo al minimo l'utilizzazione di dati personali e di dati identificativi, in modo da escluderne il trattamento quando le finalita' perseguite nei singoli casi possono essere realizzate mediante, rispettivamente, dati anonimi od opportune modalita' che permettano di identificare l'interessato solo in caso di necessita', in conformita' all'art. 3 del Codice. 1) Definizioni. Ai fini della presente autorizzazione si intende per: a) dato genetico, il risultato di test genetici o ogni altra informazione che, indipendentemente dalla tipologia, identifica le caratteristiche genotipiche di un individuo trasmissibili nell'ambito di un gruppo di persone legate da vincoli di parentela; b) campione biologico, ogni campione di materiale biologico da cui possono essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo; c) test genetico, l'analisi a scopo clinico di uno specifico gene o del suo prodotto o funzione o di altre parti del Dna o di un cromosoma, volta a effettuare una diagnosi o a confermare un sospetto clinico in un individuo affetto (test diagnostico), oppure a individuare o escludere la presenza di una mutazione associata ad una malattia genetica che possa svilupparsi in un individuo non affetto (test presintomatico) o, ancora, a valutare la maggiore o minore suscettibilita' di un individuo a sviluppare malattie multifattoriali (test predittivo o di suscettibilita'); d) test farmacogenetico, il test genetico finalizzato all'identificazione di specifiche variazioni nella sequenza del Dna in grado di predire la risposta "individuale" a farmaci in termini di efficacia e di rischio relativo di eventi avversi; e) test farmacogenomico, il test genetico finalizzato allo studio globale delle variazioni del genoma o dei suoi prodotti correlate alla scoperta di nuovi farmaci e all'ulteriore caratterizzazione dei farmaci autorizzati al commercio; f) test sulla variabilita' individuale, i test genetici che comprendono: il test di parentela volto alla definizione dei rapporti di parentela; il test ancestrale volto a stabilire i rapporti di una persona nei confronti di un antenato o di una determinata popolazione o quanto del suo genoma sia stato ereditato dagli antenati appartenenti a una particolare area geografica o gruppo etnico; il test di identificazione genetica volto a determinare la probabilita' con la quale un campione o una traccia di DNA recuperato da un oggetto o altro materiale appartenga a una determinata persona; g) screening genetico, il test genetico effettuato su popolazioni o su gruppi definiti, comprese le analisi familiari finalizzate a identificare - mediante "screening a cascata" - le persone potenzialmente a rischio di sviluppare la malattia genetica, al fine di delinearne le caratteristiche genetiche comuni o di identificare precocemente soggetti affetti o portatori di patologie genetiche o di altre caratteristiche ereditarie; h) consulenza genetica, le attivita' di comunicazione volte ad aiutare l'individuo o la famiglia colpita da patologia genetica a comprendere le informazioni mediche che includono la diagnosi e il probabile decorso della malattia, le forme di assistenza disponibili, il contributo dell'ereditarieta' al verificarsi della malattia, il rischio di ricorrenza esistente per se' e per altri familiari e l'opportunita' di portarne a conoscenza questi ultimi, nonche' tutte le opzioni esistenti nell'affrontare il rischio di malattia e l'impatto che tale rischio puo' avere su scelte procreative; nell'esecuzione di test genetici tale consulenza comprende inoltre informazioni sul significato, i limiti, l'attendibilita' e la specificita' del test nonche' le implicazioni dei risultati; a tale processo partecipano, oltre al medico e/o al biologo specialisti in genetica medica, altre figure professionali competenti nella gestione delle problematiche psicologiche e sociali connesse alla genetica; i) informazione genetica, le attivita' volte a fornire informazioni riguardanti le specifiche caratteristiche degli screening genetici. 2) Ambito di applicazione. La presente autorizzazione e' rilasciata: a) agli esercenti le professioni sanitarie, in particolare ai genetisti medici, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per esclusive finalita' di tutela della salute dell'interessato o di un terzo appartenente alla stessa linea genetica dell'interessato; b) agli organismi sanitari pubblici e privati, in particolare alle strutture cliniche di genetica medica, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per esclusive finalita' di tutela della salute dell'interessato o di un terzo appartenente alla stessa linea genetica dell'interessato; c) a laboratori di genetica medica, limitatamente alle operazioni indispensabili rispetto a dati, parimenti indispensabili, destinati ad essere trattati per esclusive finalita' di prevenzione e di diagnosi genetica nei confronti dell'interessato, o destinati ad essere utilizzati ad esclusivi fini di svolgimento delle indagini difensive o per far valere o difendere un diritto anche da parte di un terzo in sede giudiziaria o, ad esclusivi fini di ricongiungimento familiare, per l'accertamento della sussistenza di vincoli di consanguineita' di cittadini di Stati non appartenenti all'Unione europea, apolidi e rifugiati; d) alle persone fisiche o giuridiche, agli enti o agli istituti di ricerca, alle associazioni e agli altri organismi pubblici e privati aventi finalita' di ricerca, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per esclusivi scopi di ricerca scientifica, anche statistica, finalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di terzi o della collettivita' in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nell'ambito delle attivita' di pertinenza della genetica medica, nonche' per scopi di ricerca scientifica volti a sviluppare le tecniche di analisi genetica; e) agli psicologi, ai consulenti tecnici e ai loro assistenti, nell'ambito di interventi pluridisciplinari di consulenza genetica, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per esclusive finalita' di consulenza nei confronti dell'interessato o dei suoi familiari; f) ai farmacisti, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per esclusive finalita' di adempimento agli obblighi derivanti da un rapporto di fornitura di farmaci all'interessato; g) ai difensori, anche a mezzo di sostituti, consulenti tecnici e investigatori privati autorizzati, limitatamente alle operazioni e ai dati indispensabili per esclusive finalita' di svolgimento di investigazioni difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n. 397; e' altresi' rilasciata per far valere o difendere un diritto - anche da parte di un terzo - in sede giudiziaria, sempre che il diritto sia di rango almeno pari a quello dell'interessato e i dati siano trattati esclusivamente per tali finalita' e per il periodo strettamente necessario al loro perseguimento; h) agli organismi di mediazione pubblici e privati limitatamente alle operazioni e ai dati indispensabili per esclusive finalita' di espletamento delle attivita' inerenti all'esercizio della mediazione finalizzata alla conciliazione delle controversie civili e commerciali ai sensi del d.lgs. 4 marzo 2010, n. 28 e successive modifiche e integrazioni, in conformita' alla legge e nel rispetto, per gli organismi privati, delle prescrizioni dell'autorizzazione generale n. 5 al trattamento dei dati sensibili da parte di diverse categorie di titolari e, per gli organismi pubblici, del provvedimento del Garante del 21 aprile 2011 che individua i tipi di dati e di operazioni eseguibili in relazione alla finalita' di rilevante interesse pubblico di cui all'art. 71, comma 1, lettera b) del Codice; i) agli organismi internazionali ritenuti idonei dal Ministero degli affari esteri e alle rappresentanze diplomatiche o consolari per il rilascio delle certificazioni (allo stato disciplinate dall'art. 52 d.lgs. 3 febbraio 2011, n. 71) ad esclusivi fini di ricongiungimento familiare e limitatamente ai casi in cui l'interessato non possa documentare in modo certo i suoi vincoli di consanguineita' mediante certificati o attestazioni rilasciati da competenti autorita' straniere, in ragione della mancanza di un'autorita' riconosciuta o comunque quando sussistano fondati dubbi sulla autenticita' della predetta documentazione. 3) Finalita' del trattamento. 3.1 Possono essere trattati dati genetici e utilizzati campioni biologici inerenti alle seguenti finalita' che non possano essere adempiute, caso per caso, mediante il trattamento di dati o campioni anonimi o di dati personali non genetici: a) tutela della salute, con particolare riferimento alle patologie di natura genetica e alla tutela dell'identita' genetica dell'interessato, con il suo consenso, salvo quanto previsto dagli articoli 26 e 82 del Codice in riferimento al caso in cui l'interessato non possa prestare il proprio consenso per incapacita' d'agire, impossibilita' fisica o incapacita' di intendere o di volere; b) tutela della salute, con particolare riferimento alle patologie di natura genetica e tutela dell'identita' genetica di un terzo appartenente alla stessa linea genetica dell'interessato con il consenso di quest'ultimo; nel caso in cui il consenso dell'interessato non sia prestato o non possa essere prestato per impossibilita' fisica, per incapacita' di agire o per incapacita' d'intendere o di volere, nonche' per effettiva irreperibilita', il trattamento puo' essere effettuato limitatamente a dati genetici disponibili qualora sia indispensabile per consentire al terzo di compiere una scelta riproduttiva consapevole o sia giustificato dalla necessita', per il terzo, di interventi di natura preventiva o terapeutica. Nel caso in cui l'interessato sia deceduto, il trattamento puo' comprendere anche dati genetici estrapolati dall'analisi dei campioni biologici della persona deceduta, sempre che sia indispensabile per consentire al terzo di compiere una scelta riproduttiva consapevole o sia giustificato dalla necessita', per il terzo, di interventi di natura preventiva o terapeutica; c) ricerca scientifica e statistica, finalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di terzi o della collettivita' in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche nell'ambito della sperimentazione clinica di farmaci, o ricerca scientifica volta a sviluppare le tecniche di analisi genetica (sempre che la disponibilita' di dati solo anonimi su campioni della popolazione non permetta alla ricerca di raggiungere i suoi scopi), da svolgersi con il consenso dell'interessato salvo che nei casi di indagini statistiche o di ricerca scientifica previste dalla legge o negli altri casi di cui al paragrafo 8.1 della presente autorizzazione. Nell'ambito delle finalita' di cui alle precedenti lettere a) e b) del presente punto, l'autorizzazione e' rilasciata anche all'esclusivo fine di consentire ai destinatari di adempiere o di esigere l'adempimento di specifici obblighi o di eseguire specifici compiti previsti dalla normativa comunitaria, da leggi o da regolamenti, in particolare in materia di igiene e di sanita' pubblica, di prevenzione delle malattie professionali, di diagnosi e cura, anche per le attivita' trasfusionali e i trapianti di organi, tessuti e cellule staminali emopoietiche, di riabilitazione degli stati di invalidita' e di inabilita' fisica e psichica, di tutela della salute mentale, di assistenza farmaceutica, in conformita' alla legge. Il trattamento puo' riguardare anche la compilazione di cartelle cliniche, di certificati e di altri documenti di tipo sanitario. Il trattamento di dati genetici e l'utilizzo di campioni biologici per l'esecuzione di test presintomatici e di suscettibilita' sono consentiti limitatamente al perseguimento di finalita' di tutela della salute, anche per compiere scelte riproduttive consapevoli e per scopi di ricerca finalizzata alla tutela della salute. 3.2 La presente autorizzazione e' rilasciata, altresi', quando il trattamento dei dati genetici sia indispensabile: a) per lo svolgimento da parte del difensore delle investigazioni difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n. 397, anche a mezzo di sostituti, di consulenti tecnici e investigatori privati autorizzati, o, comunque, per far valere o difendere un diritto anche da parte di un terzo in sede giudiziaria, anche senza il consenso dell'interessato eccetto il caso in cui il trattamento presupponga lo svolgimento di test genetici. Cio', sempre che il diritto da far valere o difendere sia di rango pari a quello dell'interessato, ovvero consistente in un diritto della personalita' o in un altro diritto o liberta' fondamentale e inviolabile e i dati siano trattati esclusivamente per tali finalita' e per il periodo strettamente necessario al loro perseguimento. Il trattamento deve essere comunque effettuato nel rispetto delle autorizzazioni generali del Garante al trattamento dei dati sensibili da parte dei liberi professionisti e da parte degli investigatori privati (allo stato, autorizzazioni numeri 4 e 6/2014). Il trattamento puo' comprendere anche le informazioni relative a stati di salute pregressi o relative ai familiari dell'interessato; b) per adempiere o per esigere l'adempimento di specifici obblighi o per eseguire specifici compiti previsti espressamente dalla normativa comunitaria, da leggi o da regolamenti in materia di previdenza e assistenza o in materia di igiene e sicurezza del lavoro o della popolazione, anche senza il consenso dell'interessato, nei limiti previsti dall'autorizzazione generale del Garante al trattamento dei dati sensibili nei rapporti di lavoro (allo stato, l'autorizzazione n. 1/2014) e ferme restando le disposizioni del codice di deontologia e di buona condotta di cui all'art. 111 del Codice. Il trattamento puo' comprendere anche le informazioni relative a stati di salute pregressi o relative ai familiari dell'interessato; c) per l'accertamento dei vincoli di consanguineita' per il ricongiungimento familiare di cittadini di Stati non appartenenti all'Unione europea, apolidi e rifugiati (attualmente disciplinato dal d.lgs. 25 luglio 1998, n. 286). Non si considerano, in particolare, indispensabili i trattamenti di dati genetici effettuati nonostante la disponibilita' di procedure alternative che non comportano il trattamento dei dati medesimi. 4) Modalita' di trattamento. I destinatari della presente autorizzazione conformano il prelievo e l'utilizzo dei campioni biologici e il trattamento dei dati genetici secondo modalita' volte a prevenire la violazione dei diritti, delle liberta' fondamentali e della dignita' degli interessati. Tali attivita' sono effettuate, comunque, in modo lecito e secondo correttezza, nonche' per scopi determinati in conformita' alla presente autorizzazione e resi noti all'interessato nei modi indicati al successivo punto 5. Sono predisposte specifiche misure per accertare univocamente l'identita' del soggetto al quale viene prelevato il materiale biologico per l'esecuzione dell'analisi (art. 11, comma 1, lettera c), del Codice). Il trattamento dei dati genetici e' effettuato unicamente con operazioni, nonche' con logiche e mediante forme di organizzazione dei dati strettamente indispensabili in rapporto ai sopra indicati obblighi, compiti o finalita'. Restano fermi gli obblighi deontologici relativi alle singole figure professionali oggetto della presente autorizzazione. 4.1) Raccolta e conservazione. La raccolta di dati genetici effettuata per l'esecuzione di test e di screening genetici e' limitata alle sole informazioni personali e familiari strettamente indispensabili all'esecuzione dell'analisi (art. 11, comma 1, lettera d), del Codice). In particolare, nei trattamenti effettuati mediante test sulla variabilita' individuale non sono raccolti dati sullo stato di salute o su altre caratteristiche degli interessati, ad eccezione del sesso. Il campione e' prelevato da un incaricato del laboratorio di genetica medica o da un medico da esso designato ovvero, in caso di ricongiungimento familiare, da esercenti le professioni sanitarie appositamente incaricati dalle rappresentanze diplomatiche o consolari o da organismi internazionali ritenuti idonei dal Ministero degli affari esteri. 4.2) Ricerca scientifica e statistica. La ricerca scientifica e statistica, per il cui svolgimento e' consentito il trattamento dei dati genetici e l'utilizzo dei campioni biologici, e' effettuata, altresi', sulla base di un progetto redatto conformemente agli standard del pertinente settore disciplinare, anche al fine di documentare che il trattamento dei dati e l'utilizzo dei campioni biologici sia effettuato per idonei ed effettivi scopi scientifici. Possono essere utilizzati a tal fine i dati e i campioni biologici strettamente pertinenti agli scopi perseguiti, avuto riguardo ai dati disponibili e ai trattamenti gia' effettuati dallo stesso titolare, nonche' all'esistenza di altre modalita' che permettano di raggiungere gli scopi della ricerca mediante dati personali diversi da quelli identificativi o genetici, ovvero che non comportino il prelievo di campioni biologici. Il progetto specifica le misure da adottare nel trattamento dei dati personali per garantire il rispetto della presente autorizzazione, nonche' della normativa sulla protezione dei dati personali, anche per i profili riguardanti la custodia e la sicurezza dei dati e dei campioni biologici, e individua gli eventuali responsabili del trattamento (articoli 29, 31, 33, 34 e 35 del Codice e Allegato B al medesimo Codice). In particolare, laddove la ricerca preveda il prelievo e/o l'utilizzo di campioni biologici, il progetto indica l'origine, la natura e le modalita' di prelievo e di conservazione dei campioni, nonche' le misure adottate per garantire la volontarieta' del conferimento del materiale biologico da parte dell'interessato. Il progetto e' conservato a cura del titolare in forma riservata almeno per un anno dopo la conclusione della ricerca. Il titolare fornisce le informazioni contenute nel progetto agli interessati che ne facciano richiesta. Quando le finalita' della ricerca possono essere realizzate soltanto tramite l'identificazione anche temporanea degli interessati, il titolare adotta specifiche misure per mantenere separati i dati identificativi dai campioni biologici e dalle informazioni genetiche gia' al momento della raccolta, salvo che cio' risulti impossibile in ragione delle particolari caratteristiche del trattamento o richieda un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato. 4.3) Misure di sicurezza. Per la custodia e la sicurezza dei dati genetici e dei campioni biologici sono adottate, in ogni caso, le seguenti cautele. L'accesso ai locali e' controllato mediante incaricati della vigilanza o strumenti elettronici che prevedano specifiche procedure di identificazione anche mediante dispositivi biometrici. Le persone ammesse, a qualunque titolo, dopo l'orario di chiusura, sono identificate e registrate. La conservazione, l'utilizzo e il trasporto dei campioni biologici sono posti in essere con modalita' volte anche a garantirne la qualita', l'integrita', la disponibilita' e la tracciabilita'. Il trasferimento dei dati genetici in formato elettronico e' effettuato con posta elettronica certificata previa cifratura delle informazioni trasmesse da realizzarsi con firma digitale. E' ammesso il ricorso a canali di comunicazione di tipo "web application" che prevedano protocolli di comunicazione sicuri e garantiscano, previa verifica, l'identita' digitale del server che eroga il servizio e della postazione client da cui si effettua l'accesso ai dati, ricorrendo a certificati digitali emessi in conformita' alla legge da un'autorita' di certificazione. La consultazione dei dati genetici trattati con strumenti elettronici e' consentita previa adozione di sistemi di autenticazione basati sull'uso combinato di informazioni note agli incaricati e di dispositivi, anche biometrici, in loro possesso. I dati genetici e i campioni biologici contenuti in elenchi, registri o banche di dati, sono trattati con tecniche di cifratura o mediante l'utilizzazione di codici identificativi o di altre soluzioni che, considerato il numero dei dati e dei campioni trattati, li rendano temporaneamente inintelligibili anche a chi e' autorizzato ad accedervi e permettano di identificare gli interessati solo in caso di necessita', in modo da ridurre al minimo i rischi di conoscenza accidentale e di accesso abusivo o non autorizzato. Laddove gli elenchi, i registri o le banche di dati siano tenuti con strumenti elettronici e contengano anche dati riguardanti la genealogia o lo stato di salute degli interessati, le predette tecniche devono consentire, altresi', il trattamento disgiunto dei dati genetici e sanitari dagli altri dati personali che permettono di identificare direttamente le persone interessate. Restano comunque fermi gli altri obblighi previsti dagli articoli 11, 14, 22 e 31 e seguenti del Codice e le modalita' tecniche in materia di misure minime di sicurezza indicate nel disciplinare tecnico allegato al medesimo Codice, anche per cio' che attiene alla conservazione e al trasporto dei dati all'esterno dei locali protetti e all'accesso controllato a tali locali. Tali obblighi vanno osservati anche in riferimento ai campioni biologici. 5) Informativa. Salvo che per i trattamenti non sistematici di dati genetici effettuati dal medico di medicina generale e dal pediatra di libera scelta nell'ambito degli ordinari rapporti con l'interessato per la tutela della salute e dell'incolumita' fisica di quest'ultimo, l'informativa evidenzia, oltre agli elementi previsti in base agli articoli 13, 77 e 78 del Codice: a) l'esplicitazione analitica di tutte le specifiche finalita' perseguite; b) i risultati conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possono essere conosciute per effetto del trattamento dei dati genetici; c) il diritto dell'interessato di opporsi al trattamento dei dati genetici per motivi legittimi; d) la facolta' o meno, per l'interessato, di limitare l'ambito di comunicazione dei dati genetici e il trasferimento dei campioni biologici, nonche' l'eventuale utilizzo di questi per ulteriori scopi; e) il periodo di conservazione dei dati genetici e dei campioni biologici. Nel caso in cui sia previsto il trasferimento di dati genetici e di campioni anche in Paesi non appartenenti all'Unione europea l'informativa deve specificare se tali Paesi non garantiscono un livello di tutela delle persone adeguato ai sensi degli articoli 43, 44 e 45 del Codice, nonche' gli estremi identificativi dei soggetti destinatari dei dati e dei campioni, al fine di garantire in concreto all'interessato la possibilita' di esercitare il controllo sui dati e sui campioni che lo riguardano. Dopo il raggiungimento della maggiore eta' l'informativa e' fornita all'interessato anche ai fini dell'acquisizione di una nuova manifestazione del consenso quando questo e' necessario (art. 82, comma 4, del Codice). Per i trattamenti effettuati per scopi di ricerca scientifica e statistica l'informativa evidenzia, altresi': a) che il consenso e' manifestato liberamente ed e' revocabile in ogni momento senza che cio' comporti alcuno svantaggio o pregiudizio per l'interessato, salvo che i dati e i campioni biologici, in origine o a seguito di trattamento, non consentano piu' di identificare il medesimo interessato; b) gli accorgimenti adottati per consentire l'identificabilita' degli interessati soltanto per il tempo necessario agli scopi della raccolta o del successivo trattamento (art. 11, comma 1, lettera e), del Codice); c) l'eventualita' che i dati e/o i campioni biologici siano conservati e utilizzati per altri scopi di ricerca scientifica e statistica, per quanto noto, adeguatamente specificati anche con riguardo alle categorie di soggetti ai quali possono essere eventualmente comunicati i dati oppure trasferiti i campioni; d) le modalita' con cui gli interessati che ne facciano richiesta possono accedere alle informazioni contenute nel progetto di ricerca. Per i trattamenti effettuati mediante test e screening genetici per finalita' di tutela della salute, di ricerca o di ricongiungimento familiare, l'informativa e' resa all'interessato prima del prelievo, ovvero dell'utilizzo del suo campione biologico qualora lo stesso sia stato gia' prelevato, anche in forma scritta, in modo specifico e comprensibile, anche quando il trattamento e' effettuato da esercenti la professione sanitaria o da organismi sanitari pubblici e privati che abbiano informato in precedenza il medesimo interessato utilizzando le modalita' semplificate previste dagli articoli 77, 78 e 79 del Codice. I trattamenti per lo svolgimento delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto in sede giudiziaria possono essere effettuati mediante l'esecuzione di test genetici soltanto previa informativa all'interessato da rendersi con le modalita' sopra indicate. 5.1) Consulenza genetica e attivita' di informazione. Per i trattamenti effettuati mediante test genetici per finalita' di tutela della salute o di ricongiungimento familiare e' fornita all'interessato una consulenza genetica prima e dopo lo svolgimento dell'analisi. Prima dell'introduzione di screening genetici finalizzati alla tutela della salute da parte di organismi sanitari sono adottate idonee misure per garantire un'attivita' di informazione al pubblico in merito alla disponibilita' e alla volontarieta' dei test effettuati, alle specifiche finalita' e conseguenze, anche nell'ambito di pubblicazioni istituzionali e mediante reti di comunicazione elettronica. Il consulente genetista aiuta i soggetti interessati a prendere in piena autonomia le decisioni ritenute piu' adeguate, tenuto conto del rischio genetico, delle aspirazioni familiari e dei loro principi etico-religiosi, aiutandoli ad agire coerentemente con le scelte compiute, nonche' a realizzare il miglior adattamento possibile alla malattia e/o al rischio di ricorrenza della malattia stessa. Sono adottate cautele idonee ad evitare che la consulenza genetica avvenga in situazioni di promiscuita' derivanti dalle modalita' utilizzate o dai locali prescelti, nonche' a prevenire l'indebita conoscenza da parte di terzi di informazioni genetiche o idonee a rivelare lo stato di salute. Nei casi in cui il test sulla variabilita' individuale e' volto ad accertare la paternita' o la maternita' gli interessati sono, altresi', informati circa la normativa in materia di filiazione, ponendo in evidenza le eventuali conseguenze psicologiche e sociali dell'esame. L'attuazione di ricerche scientifiche su isolati di popolazione e' preceduta da un'attivita' di informazione presso le comunita' interessate, anche mediante mezzi di comunicazione di massa su base locale e presentazioni pubbliche, volta ad illustrare la natura della ricerca, le finalita' perseguite, le modalita' di attuazione, le fonti di finanziamento e i rischi o benefici attesi per le popolazioni coinvolte. L'attivita' di informazione evidenzia anche gli eventuali rischi di discriminazione o stigmatizzazione delle comunita' interessate, nonche' quelli inerenti alla conoscibilita' di inattesi rapporti di consanguineita' e le azioni intraprese per ridurre al minimo tali rischi. 6) Consenso. In conformita' a quanto previsto dagli articoli 23 e 26 del Codice, i dati genetici possono essere trattati e i campioni biologici utilizzati soltanto per gli scopi indicati nella presente autorizzazione e rispetto ai quali la persona abbia manifestato previamente e per iscritto il proprio consenso informato. In conformita' all'art. 23 del Codice, il consenso resta valido solo se l'interessato e' libero da ogni condizionamento o coercizione e resta revocabile liberamente in ogni momento. Nel caso in cui l'interessato revochi il consenso al trattamento dei dati per scopi di ricerca, e' distrutto anche il campione biologico sempre che sia stato prelevato per tali scopi, salvo che, in origine o a seguito di trattamento, il campione non possa piu' essere riferito ad una persona identificata o identificabile. Per i trattamenti effettuati mediante test genetici, compreso lo screening, anche a fini di ricerca o di ricongiungimento familiare, deve essere acquisito il consenso informato dei soggetti cui viene prelevato il materiale biologico necessario all'esecuzione dell'analisi. In questi casi, all'interessato e' richiesto di dichiarare se vuole conoscere o meno i risultati dell'esame o della ricerca, comprese eventuali notizie inattese che lo riguardano, qualora queste ultime rappresentino per l'interessato un beneficio concreto e diretto in termini di terapia o di prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive. Per le informazioni relative ai nascituri il consenso e' validamente prestato dalla gestante. Nel caso in cui il trattamento effettuato mediante test prenatale possa rivelare anche dati genetici relativi alla futura insorgenza di una patologia del padre, e' previamente acquisito anche il consenso di quest'ultimo. Quando il trattamento e' necessario per la salvaguardia della vita e dell'incolumita' fisica dell'interessato, e quest'ultimo non puo' prestare il proprio consenso per impossibilita' fisica, incapacita' d'agire o incapacita' di intendere o di volere, il consenso e' manifestato da chi esercita legalmente la potesta', ovvero da un prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro assenza, dal responsabile della struttura presso cui dimora l'interessato. Si applicano le disposizioni di cui all'art. 82 del Codice. L'opinione del minore, nella misura in cui lo consente la sua eta' e il suo grado di maturita', e', ove possibile, presa in considerazione, restando preminente in ogni caso l'interesse del minore. Negli altri casi di incapacita', il trattamento e' consentito se le finalita' perseguite comportano un beneficio diretto per l'interessato e la sua opinione e', ove possibile, presa in considerazione, restando preminente in ogni caso l'interesse dell'incapace. I dati e i campioni biologici di persone che non possono fornire il proprio consenso per incapacita', possono essere trattati per finalita' di ricerca scientifica che non comportino un beneficio diretto per i medesimi interessati qualora ricorrano contemporaneamente le seguenti condizioni: a) la ricerca e' finalizzata al miglioramento della salute di altre persone appartenenti allo stesso gruppo d'eta' o che soffrono della stessa patologia o che si trovano nelle stesse condizioni e il programma di ricerca e' oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale; b) una ricerca di analoga finalita' non puo' essere realizzata mediante il trattamento di dati riferiti a persone che possono prestare il proprio consenso; c) il consenso al trattamento e' acquisito da chi esercita legalmente la potesta', ovvero da un prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro assenza, dal responsabile della struttura presso cui dimora l'interessato; d) la ricerca non comporta rischi significativi per la dignita', i diritti e le liberta' fondamentali degli interessati. In tali casi, resta fermo quanto sopra previsto in ordine all'esigenza di tenere in considerazione, ove possibile, l'opinione del minore o dell'incapace. I trattamenti di dati connessi all'esecuzione di test genetici presintomatici possono essere effettuati sui minori non affetti, ma a rischio per patologie genetiche solo nel caso in cui esistano concrete possibilita' di terapie o di trattamenti preventivi prima del raggiungimento della maggiore eta'. I test sulla variabilita' individuale non possono essere condotti su minori senza che venga acquisito il consenso di ambedue i genitori, ove esercitano entrambi la potesta' sul minore. I trattamenti di dati connessi all'esecuzione di test genetici per lo svolgimento delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto in sede giudiziaria possono essere effettuati soltanto con il consenso informato della persona cui appartiene il materiale biologico necessario all'indagine, salvo che un'espressa disposizione di legge, o un provvedimento dell'autorita' giudiziaria in conformita' alla legge, disponga altrimenti. 7) Trattamenti in settori particolari. I dati genetici trattati e i campioni biologici prelevati per l'esecuzione di test sulla variabilita' individuale ai fini dello svolgimento delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto in un procedimento penale non possono essere utilizzati per altri fini. I dati trattati e i campioni biologici prelevati per l'esecuzione di test genetici a fini di prevenzione, di diagnosi o di terapia nei confronti dell'interessato o per finalita' di ricerca scientifica e statistica possono essere utilizzati per lo svolgimento delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto in un procedimento penale, nel rispetto delle pertinenti disposizioni di legge. 8) Conservazione dei dati e dei campioni. Con riferimento all'obbligo previsto dall'art. 11, comma 1, lettera e), del Codice, i campioni biologici e i dati genetici possono essere conservati per il periodo di tempo non superiore a quello strettamente necessario per adempiere agli obblighi o ai compiti indicati al punto 3 della presente autorizzazione o per perseguire le finalita' ivi menzionate per le quali sono stati raccolti o successivamente utilizzati. I campioni biologici prelevati e i dati genetici trattati per l'esecuzione di test e di screening genetici sono conservati per un periodo di tempo non superiore a quello necessario allo svolgimento dell'analisi o al perseguimento degli scopi per i quali sono stati raccolti o successivamente utilizzati. I dati genetici trattati a fini di ricongiungimento familiare sono conservati per un periodo di tempo non superiore a quello necessario all'esame dell'istanza di ricongiungimento, salvo che per l'eventuale conservazione, a norma di legge, dell'atto o del documento che li contiene. A seguito del rigetto o dell'accoglimento dell'istanza, i campioni prelevati per l'accertamento dei vincoli di consanguineita' devono essere distrutti (art. 11, comma 1, lettera e), del Codice). Ai sensi dell'art. 11, comma 1, lettera c), d) ed e), del Codice, i soggetti autorizzati verificano periodicamente l'esattezza e l'aggiornamento dei dati, nonche' la loro pertinenza, completezza, non eccedenza e indispensabilita' rispetto alle finalita' perseguite nei singoli casi, anche con riferimento ai dati che l'interessato fornisce di propria iniziativa. I dati che, anche a seguito delle verifiche, risultano eccedenti o non pertinenti o non indispensabili non possono essere utilizzati. 8.1) Conservazione a fini di ricerca. I campioni biologici prelevati e i dati genetici raccolti per scopi di tutela della salute possono essere conservati ed utilizzati per finalita' di ricerca scientifica o statistica, ferma restando la necessita' di acquisire il consenso informato delle persone interessate, eccetto che nei casi di indagini statistiche o ricerche scientifiche previste dalla legge o limitatamente al perseguimento di scopi scientifici e statistici direttamente collegati con quelli per i quali e' stato originariamente acquisito il consenso informato degli interessati. Quando a causa di particolari ragioni non e' possibile informare gli interessati malgrado sia stato compiuto ogni ragionevole sforzo per raggiungerli, la conservazione e l'ulteriore utilizzo di campioni biologici e di dati genetici raccolti per la realizzazione di progetti di ricerca e indagini statistiche, diversi da quelli originari, sono consentiti se una ricerca di analoga finalita' non puo' essere realizzata mediante il trattamento di dati riferiti a persone dalle quali puo' essere o e' stato acquisito il consenso informato e: a) il programma di ricerca comporta l'utilizzo di campioni biologici e di dati genetici che in origine non consentono di identificare gli interessati, ovvero che, a seguito di trattamento, non consentono di identificare i medesimi interessati e non risulta che questi ultimi abbiano in precedenza fornito indicazioni contrarie; b) ovvero il programma di ricerca, oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale, e' autorizzato appositamente dal Garante ai sensi dell'art. 90 del Codice. 9) Comunicazione e diffusione dei dati. I dati genetici non possono essere comunicati e i campioni biologici non possono essere messi a disposizione di terzi salvo che sia indispensabile per il perseguimento delle finalita' indicate dalla presente autorizzazione. I dati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di ricerca scientifica e statistica possono essere comunicati o trasferiti a enti e istituti di ricerca, alle associazioni e agli altri organismi pubblici e privati aventi finalita' di ricerca, esclusivamente nell'ambito di progetti congiunti. I dati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di ricerca scientifica e statistica possono essere comunicati o trasferiti ai soggetti sopra indicati, non partecipanti a progetti congiunti, limitatamente alle informazioni prive di dati identificativi, per scopi scientifici direttamente collegati a quelli per i quali sono stati originariamente raccolti e chiaramente determinati per iscritto nella richiesta dei dati e/o dei campioni. In tal caso, il soggetto richiedente si impegna a non trattare i dati e/o utilizzare i campioni per fini diversi da quelli indicati nella richiesta e a non comunicarli o trasferirli ulteriormente a terzi. I dati genetici raccolti a fini di ricongiungimento familiare possono essere comunicati unicamente alle rappresentanze diplomatiche o consolari competenti all'esame della documentazione prodotta dall'interessato o all'organismo internazionale ritenuto idoneo dal Ministero degli affari esteri cui questi si sia rivolto. I campioni biologici prelevati ai medesimi fini possono essere trasferiti unicamente al laboratorio designato per l'effettuazione del test sulla variabilita' individuale o all'organismo internazionale ritenuto idoneo dal Ministero degli affari esteri. Fermo restando quanto previsto dall'art. 84 del Codice, i dati genetici devono essere resi noti di regola direttamente all'interessato o a persone diverse dal diretto interessato sulla base di una delega scritta di quest'ultimo, adottando ogni mezzo idoneo a prevenire la conoscenza non autorizzata da parte di soggetti anche compresenti. La comunicazione nelle mani di un delegato dell'interessato e' eseguita in plico chiuso. Gli esiti di test e di screening genetici, nonche' i risultati delle ricerche qualora comportino per l'interessato un beneficio concreto e diretto in termini di terapia, prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive, devono essere comunicati al medesimo interessato anche nel rispetto della sua dichiarazione di volonta' di conoscere o meno tali eventi e, ove necessario, con un'appropriata consulenza genetica. Gli esiti di test e di screening genetici, nonche' i risultati delle ricerche, qualora comportino un beneficio concreto e diretto in termini di terapia, prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive, anche per gli appartenenti alla stessa linea genetica dell'interessato, possono essere comunicati a questi ultimi, su loro richiesta, qualora l'interessato vi abbia espressamente acconsentito oppure qualora tali risultati siano indispensabili per evitare un pregiudizio per la loro salute, ivi compreso il rischio riproduttivo, e il consenso dell'interessato non sia prestato o non possa essere prestato per effettiva irreperibilita'. In caso di ricerche condotte su popolazioni isolate, devono essere resi noti alle comunita' interessate e alle autorita' locali gli eventuali risultati della ricerca che rivestono un'importanza terapeutica o preventiva per la tutela della salute delle persone appartenenti a tali comunita'. I dati genetici non possono essere diffusi. I risultati delle ricerche non possono essere diffusi se non in forma aggregata, ovvero secondo modalita' che non rendano identificabili gli interessati neppure tramite dati identificativi indiretti, anche nell'ambito di pubblicazioni. Fermo restando quanto previsto al punto 5) in ordine all'informativa all'interessato, il trasferimento anche temporaneo fuori dal territorio dello Stato, con qualsiasi forma o mezzo, di dati genetici e/o di campioni biologici, verso un Paese non appartenente all'Unione europea e' consentito in conformita' agli articoli 43, 44 e 45 del Codice. 10) Richieste di autorizzazione. I titolari dei trattamenti che rientrano nell'ambito di applicazione della presente autorizzazione non sono tenuti a presentare una richiesta di autorizzazione a questa Autorita', qualora il trattamento che si intende effettuare sia conforme alle prescrizioni suddette. Le richieste di autorizzazione pervenute o che perverranno anche successivamente alla data di adozione del presente provvedimento, devono intendersi accolte nei termini di cui al provvedimento medesimo. Il Garante non prendera' in considerazione richieste di autorizzazione per trattamenti da effettuarsi in difformita' alle prescrizioni del presente provvedimento, salvo che il loro accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nella presente autorizzazione, relative, ad esempio, al caso in cui la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato in ragione, in particolare, del numero di persone interessate. 11) Norme finali. Restano fermi gli obblighi previsti da norme di legge o di regolamento, ovvero dalla normativa comunitaria, che stabiliscono divieti o limiti in materia di trattamento di dati genetici. Resta fermo per il titolare del trattamento di dati genetici l'obbligo di effettuare, nei casi previsti, la notificazione al Garante prima dell'inizio del trattamento medesimo (articoli 37 e 163 del Codice). 12) Efficacia temporale. La presente autorizzazione ha efficacia a decorrere dal 1° gennaio 2015 fino al 31 dicembre 2016, salve eventuali modifiche che il Garante ritenga di dover apportare in conseguenza di eventuali novita' normative rilevanti in materia. La presente autorizzazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.