04.03.2014 free

Il Ministero, in qualità di autorità competente, nel richiamare l’attenzione agli obblighi previsti dalla normativa vigente1 riguardo l’attività di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici, comunica che ha messo a disposizione dell’operatore sanitario, sul proprio portale istituzionale, uno strumento per la compilazione on-line del modulo di segnalazione dell’incidente da parte dell’operatore sanitario.

Nel complesso sistema della vigilanza sui dispositivi medici, l’operatore sanitario svolge infatti un ruolo chiave in quanto direttamente coinvolto negli eventi avversi che possono verificarsi utilizzando il dispositivo, in particolare risulta responsabile della comunicazione al sistema, fabbricante e autorità competente, degli incidenti occorsi.

Tale strumento consentirà, da un lato di aiutare il compilatore facilitando la ricerca di informazioni relative al luogo dell’evento e al dispositivo, dall’altro di effettuare controlli di coerenza e obbligatorietà che garantiranno dati di buona qualità e completezza.

L’acquisizione corretta del modulo prevede la seguente procedura:

1. Collegamento alla pagina web dove è pubblicato il modulo raggiungibile dal portale del Ministero (www.salute.gov) seguendo il percorso:

Home > Temi e professioni > Dispositivi medici e altri prodotti > Dispositivi medici > Vigilanza > Sistema di segnalazione per i dispositivi medici

Oppure attraverso il link:

http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=26&area=dispositivi-medici&menu=vigilanza

2. Compilazione del modulo, suddiviso in quattro sezioni; luogo dove si è verificato l’episodio, dati relativi al dispositivo medico, dati relativi all’evento e dati relativi al compilatore.

3. Al termine dell’inserimento il sistema restituisce all’operatore un rapporto in formato pdf, che dovrà essere salvato e inoltrato al Ministero della Salute – Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, Ufficio V, tramite la casella di posta: dgfdm@postacert.sanita.it

Si confida nell’impegno di tutti nel mettere in atto azioni volte a favorire la conoscenza di questa nuova funzionalità e ad incentivare e promuovere l’attività di dispositivo-vigilanza presso tutti gli operatori sanitari potenzialmente coinvolti.

Gli Assessorati in indirizzo sono invitati a dare ampia diffusione alla presente nota che sarà pubblicata nel portale dell’Amministrazione all’indirizzo:

www.salute.gov.it/dispositivi/dispomed sotto la rubrica “circolari”.

IL DIRETTORE GENERALE

Dott.ssa Marcella Marletta