Ministero della salute - Circolare 24 febbraio 2026, n. 16655
Indicazioni operative per la trasmissione al Ministero della salute delle segnalazioni di incidenti occorsi con dispositivi medici, dispositivi dell'allegato XVI del Reg. (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori economici.
Note:
[1]Emanata dal Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco.
[2]Cfr., per ulteriori chiarimenti in materia, circolare 21 aprile 2026, n. 34434, emanata dal Ministero della salute.
Destinatari
Motivo della comunicazione
Indicazioni
Allegato 1
Allegato 2 - Indicazioni operative per la trasmissione al ministero della salute delle segnalazioni di incidenti occorsi con dispositivi medici, dispositivi dell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori economici
A
Confindustria dispositivi medici
[email protected]
[email protected]
AIIC - Associazione Italiana Ingegneri Clinici
[email protected]
Comando carabinieri per la sanità
[email protected]
Federfarma
[email protected]
Istituto superiore di sanità
[email protected]
ICIM S.p.A.
[email protected]
Kiwa cermet Italia S.p.A.
[email protected]
MTIC Intercert S.r.l.
[email protected]
Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
[email protected]
IMQ. S.p.A.
[email protected]
Italcert S.r.l.
[email protected]
Certiquality S.r.l.
[email protected]
TÜV Rheinland Italia S.r.l.
[email protected]
Bureau veritas Italia S.p.A.
[email protected]
Ente certificazione macchine S.r.l.
[email protected]
AIFA
[email protected]
AGENAS
[email protected]
Ministero della difesa
Dir. gen. sanità militare
[email protected]
e, p.c.:
Ufficio di gabinetto
Sede
Ufficio stampa
Sede
U.S.M.A.F. - S.A.S.N. Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera
Loro sedi
Motivo della comunicazione
Facendo seguito alla nota 119481 del 30 dicembre u.s., che si allega, si comunica che a partire dalla seconda metà di marzo 2026, nelle more della piena operatività del modulo di vigilanza della banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED), la trasmissione delle segnalazioni di incidente grave da parte degli operatori economici (Manufacturer Incidents Report - Mir Form 7.3.1) al Ministero della salute, dovrà avvenire secondo le modalità descritte nel documento in allegato.
Si precisa che non sussistono modifiche negli obblighi e nelle responsabilità degli operatori economici in materia di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, come definito dalla normativa vigente (Regolamento (UE) 2017/745, Regolamento (UE) 2017/746, Decreto legislativo 137/2022 e Decreto Legislativo 138/2022).
Le indicazioni sono rivolte a tutti gli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) operanti nel settore dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Indicazioni
Si invitano tutti i soggetti in indirizzo a seguire le indicazioni del documento in allegato e a darne massima diffusione a tutti gli interessati.
Il Direttore generale
Gabriella Guasticchi
Allegato 1
A
Confindustria dispositivi medici
[email protected]
[email protected]
AIIC - Associazione Italiana Ingegneri Clinici
[email protected]
OGGETTO: Modifica delle modalità di trasmissione delle segnalazioni di incidente grave - Manufacturer Incident Report Mir Form 7.3.1 - da parte degli operatori economici al Ministero della salute.
Nelle more della obbligatorietà del modulo vigilanza nella Banca dati europea EUDAMED, il Ministero della salute sta implementando i propri sistemi informativi nazionali per la raccolta delle segnalazioni di incidenti che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi dell'allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Nei primi mesi del 2026, entrerà in funzione una nuova modalità di trasmissione per le segnalazioni di incidente grave da parte degli operatori economici (Manufacturer Incidents Report - Mir Form 7.3.1) al Ministero della salute.
Il modulo MIR 7.3.1 potrà essere caricato tramite la piattaforma Dispovigilance direttamente dagli operatori economici utilizzando un link dedicato, che sarà pubblicato sul sito web del Ministero della salute non appena disponibile.
Una volta disponibile, tale link sarà comunicato ufficialmente e sarà fornito contemporaneamente il materiale di supporto tecnico.
L'indirizzo di posta elettronica certificata [email protected] rimarrà comunque attivo per tutte le altre comunicazioni ufficiali o per la trasmissione di altra documentazione al Ministero della salute da parte degli operatori economici.
Si invitano le Associazioni in indirizzo a dare massima diffusione della presente comunicazione a tutti gli operatori economici del settore.
Si prega di notare che non sussistono modifiche negli obblighi e nelle responsabilità degli operatori economici in materia di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, come definito dalla normativa vigente (Regolamento (UE) 2017/745, Regolamento (UE) 2017/746, Decreto legislativo 137/2022 e Decreto Legislativo 138/2022).
Direttore ufficio 4
Dott.ssa Antonella Colliardo
Direttore ufficio 5
Dott.ssa Antonella Campanale
Allegato 2
Indicazioni operative per la trasmissione al ministero della salute delle segnalazioni di incidenti occorsi con dispositivi medici, dispositivi dell'allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori economici
Il Ministero della salute, in qualità di Autorità competente per i dispositivi medici, dispositivi dell'Allegato XVI del Reg. (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro in Italia intende fornire indicazioni sulle nuove modalità operative per la trasmissione delle segnalazioni di incidente.
La presente nota è rivolta agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore e distributore) operanti nel settore.
Nelle more della obbligatorietà del modulo vigilanza nella Banca dati europea EUDAMED, il Ministero della salute ha implementato i propri sistemi informativi per la raccolta delle segnalazioni di incidenti che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi dell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Preliminarmente, si riportano alcune definizioni, utili ai fini della vigilanza, di cui all'art. 2 dei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 e degli artt. 2 dei decreti legislativi 137/2022 e 138/2022:
- "operatore economico": un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22, paragrafi 1 e 3 del Regolamento (UE) 2017/745;
- "fabbricante": la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale;
- "mandatario": qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall'Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento;
- "importatore": qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo;
- "distributore": qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio;
- "incidente" ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;
- "incidente" ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo;
- "incidente grave": qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
a. il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
b. il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
c. una grave minaccia per la salute pubblica;
- "grave minaccia per la salute pubblica": un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento;
A partire dalla seconda metà di marzo 2026, entrerà in funzione la nuova modalità di trasmissione per le segnalazioni di incidente grave da parte degli operatori economici (Manufacturer Incidents Report - Mir Form 7.3.1 1 ) al Ministero della salute.
Si precisa che non sussistono modifiche negli obblighi e nelle responsabilità degli operatori economici in materia di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, come definito dalla normativa vigente (Regolamento (UE) 2017/745, Regolamento (UE) 2017/746, Decreto legislativo 137/2022 e Decreto Legislativo 138/2022).
Vengono di seguito esposte le modalità operative per la trasmissione delle segnalazioni di incidente grave al Ministero della salute.
Segnalazione di incidenti gravi
Cosa segnalare:
I fabbricanti di dispositivi medici, dei dispositivi dell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro messi a disposizione sul territorio nazionale, segnalano al Ministero della salute gli incidenti gravi (come definiti dall'art.2 del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746), ivi inclusi gli effetti collaterali indesiderati inattesi relativi ai dispositivi medici e i risultati errati inattesi relativi ai dispositivi medico diagnostici in vitro.
Quando segnalare:
Di seguito le tempistiche per la segnalazione degli incidenti gravi al Ministero della salute, commisurate alla gravità dell'incidente (art. 87, paragrafi da 2 a 7, del Regolamento (UE) 2017/745 e art. 82, paragrafi da 2 a 7, del Regolamento (UE) 2017/746).
- In caso di incidenti gravi, il fabbricante provvede alla segnalazione immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, fra l'incidente e il dispositivo e non oltre 15 giorni dopo esserne venuto a conoscenza.
- In caso di grave minaccia per la salute pubblica, il fabbricante trasmette il rapporto iniziale immediatamente e non oltre 2 giorni dopo essere venuto a conoscenza della minaccia.
- In caso di decesso o di un inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona, il rapporto iniziale è trasmesso immediatamente dopo che il fabbricante ha accertato (o non appena presume) l'esistenza di un nesso causale tra il dispositivo e l'incidente grave e, comunque, entro 10 giorni dalla data in cui il fabbricante ne è venuto a conoscenza.
1 Il modello Manufacturer Incident Report MIR 7.3.1. è disponibile sul sito della Commissione europea al seguente link https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en
Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può trasmettere un rapporto iniziale incompleto, seguito da una relazione completa.
Qualora il fabbricante, dopo essere venuto a conoscenza di un incidente da segnalare, nutra incertezza sulla necessità della segnalazione trasmette comunque un rapporto iniziale nei tempi sopra indicati.
Come segnalare:
- in caso di incidenti gravi, nelle more della piena operatività di EUDAMED, i fabbricanti trasmettono al Ministero della salute le segnalazioni di incidente tramite il seguente link: https://sisn.salute.gov.it/app/dmirfe. L'operatore economico potrà scegliere tra due modalità alternative di trasmissione:
1. caricamento del Manufacturer Incident Report MIR 7.3.1 in formato .xml
2. inserimento manuale delle informazioni contenute nel Manufacturer Incident Report MIR 7.3.1.
Le specifiche sulla procedura di trasmissione saranno reperibili nel manuale disponibile nella pagina del Ministero della salute dedicata al sistema di vigilanza al seguente link: https://www.salute.gov.it/new/it/tema/dispositivi-medici/il-sistema-di-vigilanza/