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APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA: RUOLI,  

RESPONSABILITÀ LEGALI DELLE FIGURE SANITARIE E UN CASO SPECIFICO DI GIURISPRUDENZA

Avv. Ennio Grassini - Direttore del Centro Studi di Diritto Sanitario e Farmaceutico, Caserta 

Di seguito viene presentato l’articolo redatto dall’Avvocato Ennio Grassini che mira a chiarire i possibili rischi legali legati all’utilizzo non convenzionale dei farmaci. L’obiettivo è garantire l’appropriatezza delle cure e, al contempo, contribuire a contenere i costi sostenuti dal Servizio Sanitario Nazionale.

La qualità delle cure e l’appropriatezza terapeutica in Italia 

La legge impone alle organizzazioni sanitarie di monitorare costantemente la qualità delle cure, attraverso sistemi di prevenzione e gestione del rischio clinico, prevedendo l’obbligo di segnalare e analizzare gli eventi avversi, con lo scopo di identificare le cause e prevenire la ripetizione di incidenti simili. La Legge 24/2017, nota come Legge Gelli-Bianco, stabilisce che la sicurezza delle cure è un diritto fondamentale del paziente e un principio centrale per tutte le strutture sanitarie.1 La legge ha anche istituito l’Osservatorio Nazionale delle Buone Pratiche sulla Sicurezza delle Cure,2 incaricato di promuovere politiche e pratiche volte a migliorare la sicurezza dei pazienti. L’Osservatorio ha il compito di gestire il contenzioso medico-legale e di monitorare gli eventi sentinella, favorendo un approccio sistemico alla sicurezza delle cure. 

Uno degli elementi chiave per garantire la sicurezza delle cure è l’appropriatezza prescrittiva, poiché una corretta scelta terapeutica riduce il rischio di eventi avversi e ottimizza l’efficacia del trattamento. L’appropriatezza prescrittiva si riferisce all’obbligo di adottare trattamenti farmacologici e diagnostici in maniera conforme alle evidenze scientifiche, alle linee guida e ai protocolli riconosciuti dalla comunità medica. Tale principio mira a garantire la qualità delle cure e a promuovere un uso efficiente delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale.

Origine e sviluppo del concetto di appropriatezza prescrittiva

L’idea di appropriatezza prescrittiva è emersa gradualmente, parallelamente all’accentuata attenzione verso la qualità delle cure e la sostenibilità del servizio sanitario. Alcuni dei principali fattori che hanno favorito l’affermazione di questo concetto includono:

• la crescita dei costi sanitari e la necessità di un utilizzo più razionale delle risorse;

• la crescente attenzione all’importanza di fondare le decisioni cliniche su prove scientifiche solide;

• la diffusione di linee guida e protocolli clinici condivisi a livello nazionale e internazionale;

• l’obiettivo di garantire la sicurezza dei pazienti e di ridurre il numero di eventi avversi legati ai trattamenti.

Criteri per determinare l’appropriatezza prescrittiva L’appropriatezza prescrittiva è determinata valutando vari fattori che devono essere tenuti in considerazione dai medici. I principali criteri includono:

1. Evidenze scientifiche e linee guida. Le prescrizioni devono essere conformi alle migliori evidenze scientifiche disponibili e alle linee guida ufficiali emesse da società scientifiche e organizzazioni di ricerca. Questi documenti forniscono indicazioni basate su studi clinici e sull’esperienza di esperti del settore.

2. Caratteristiche del paziente. La prescrizione deve essere personalizzata, tenendo conto dell’età, sesso, comorbidità, funzionalità organica e preferenze individuali del paziente, al fine di garantire la massima efficacia e sicurezza del trattamento.

3. Efficacia e sicurezza. I trattamenti devono essere scelti in funzione della loro efficacia clinica e del profilo di sicurezza, tenendo conto del rapporto rischio-beneficio per il paziente.

4. Costo-efficacia. Nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale, l’appropriatezza prescrittiva include una valutazione della costo-efficacia dei trattamenti, scegliendo le opzioni che offrono il miglior rapporto tra qualità e costo, garantendo la sostenibilità del sistema.

5. Continuità assistenziale. La prescrizione deve garantire la continuità della cura, assicurando che tutte le informazioni rilevanti siano trasmesse tra i professionisti sanitari coinvolti, per evitare duplicazioni e ridurre al minimo le controindicazioni.

6. Monitoraggio e follow-up. L’appropriatezza richiede un continuo monitoraggio degli effetti delle terapie e un follow-up accurato per apportare eventuali modifiche in base ai risultati clinici e ai feedback del paziente.

Per verificare il rispetto dei criteri di appropriatezza prescrittiva, sono stati sviluppati specifici indicatori, che vengono analizzati a livello locale e nazionale per individuare aree che necessitano di miglioramento e che comprendono:

• percentuale di prescrizioni che seguono le linee guida;

• tasso di ospedalizzazioni evitabili tramite prescrizioni corrette;

• numero di eventi avversi collegati a prescrizioni inappropriate.

Il ruolo del medico e del farmacista nell’appropriatezza prescrittiva

I medici e i farmacisti svolgono un ruolo cruciale nell’assicurare l’appropriatezza prescrittiva attraverso una serie di azioni e comportamenti, tra i quali:

• aggiornamento continuo sulle evidenze scientifiche e sulle linee guida più recenti;

• valutazione attenta delle condizioni cliniche del paziente e dei suoi fattori di rischio;

• scelta del farmaco o del trattamento più appropriato in base alle caratteristiche del paziente e alla patologia da trattare;

• monitoraggio costante degli effetti della terapia e adeguamento in caso di necessità;

• coinvolgimento attivo del paziente nel processo decisionale e nella gestione della terapia;

• segnalazione di eventuali prescrizioni inappropriate o potenzialmente dannose.

Uso “non convenzionale” e fuori indicazione dei farmaci: ruoli e responsabilità 

Per evitare prescrizioni inappropriate o potenzialmente dannose, la normativa in vigore per l’uso dei farmaci stabilisce che i medici devono attenersi alle indicazioni terapeutiche, ai metodi e alle modalità di somministrazione stabiliti dall’autorizzazione all’immissione in commercio, poiché tali modalità sono state verificate durante la fase di sperimentazione. Tuttavia, esistono delle eccezioni: la legge consente l’uso “non convenzionale” del farmaco, quando il medico, sotto la sua responsabilità basandosi su evidenze scientifiche documentate e in assenza di opzioni terapeutiche migliori, in casi circoscritti, giudica necessario somministrare il farmaco al di fuori delle indicazioni approvate. 

In questi casi, si parla di uso off-label del medicinale, che consiste nell’impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati ma utilizzati in maniera non conforme a quanto previsto dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto autorizzato.3-5 Spesso, l’uso off-label riguarda molecole di lunga data per le quali le evidenze scientifiche suggeriscono un utilizzo giustificato anche in contesti clinici non regolamentati. L’impiego off-label trova una frequente applicazione nel trattamento delle malattie, dove le terapie approvate sono spesso scarse. Dal momento che un nuovo farmaco viene indicato e rimborsato per una specifica condizione patologica, il clinico deve riconsiderare l’approccio terapeutico in off-label al fine di preservare l’appropriatezza terapeutica. La condivisione della scelta di utilizzare un farmaco off-label avviene attraverso un processo che coinvolge il medico prescrittore, il direttore sanitario e il farmacista ospedaliero. Ogni azienda sanitaria deve adottare procedure interne per garantire l’appropriatezza terapeutica e regolare un uso off-label dei farmaci, conforme alle normative nazionali e regionali. Le procedure devono essere condivise tra tutte le figure sanitarie per garantire un approccio uniforme e appropriato. Il rispetto delle procedure aziendali è essenziale per garantire la sicurezza dei pazienti e ridurre i rischi legali per i professionisti coinvolti. L’uso off-label di farmaci rappresenta infatti una scelta delicata e complessa che richiede il coinvolgimento di diverse figure sanitarie, ognuna con specifiche responsabilità nella valutazione dell’appropriatezza terapeutica. Questa pluralità di ruoli è essenziale per assicurare decisioni informate e responsabili, rappresentando un aspetto cruciale nel quadro normativo che disciplina l’impiego off-label.

Ruolo del farmacista ospedaliero

Il farmacista ospedaliero è incaricato della preparazione della documentazione necessaria per richiedere l’autorizzazione all’uso off-label di un farmaco. Questo processo richiede una valutazione approfondita della richiesta del medico curante, che deve giustificare l’uso del farmaco al di fuori delle indicazioni autorizzate. Il farmacista ospedaliero è tenuto a interagire con il direttore sanitario per ottenere l’approvazione definitiva per la richiesta di uso off-label di un farmaco. Questa collaborazione si svolge attraverso le seguenti fasi:

1. Presentazione della richiesta. Il farmacista deve inoltrare la domanda di autorizzazione, completa di tutta la documentazione necessaria, al direttore sanitario o a un suo rappresentante.

2. Consultazione. In certi casi, potrebbe essere necessario consultare una commissione di esperti, come la Commissione Farmaceutica Interna, per esaminare la richiesta e fornire un parere qualificato.

3. Motivazione dell’Autorizzazione. È compito del direttore sanitario giustificare la decisione di approvare o rifiutare la richiesta, basandosi sulla documentazione ricevuta e sul parere della commissione, se è stata consultata. 

Infine, il farmacista ospedaliero gestisce l’approvvigionamento e la dispensazione dei farmaci off-label assicurandone la disponibilità dei farmaci necessari per le terapie off-label autorizzate e partecipando al monitoraggio dell’uso dei medicinali off-label, raccogliendo i dati necessari per un controllo costante.

Ruolo del medico prescrittore

Il medico può prescrivere un farmaco off-label solo se, sulla base di evidenze documentabili, il paziente non può essere trattato efficacemente con farmaci autorizzati per la specifica indicazione.

• Se esiste un farmaco autorizzato per la patologia specifica, la richiesta di utilizzo off-label è più complessa e il medico è maggiormente esposto a responsabilità in caso di insuccesso.

• La prescrizione deve essere basata su motivazioni mediche valide e supportata da solide evidenze scientifiche, come risultati di studi clinici di fase II.

• Il medico deve informare il paziente e ottenere il suo consenso informato prima di procedere con la prescrizione.

Ruolo del direttore sanitario

Il direttore sanitario è responsabile dell’implementazione di procedure interne per regolamentare e monitorare le prescrizioni off-label all’interno dell’azienda sanitaria.

• Può essere chiamato a rispondere personalmente, anche per danno erariale, se un medico non rispetta le procedure aziendali.

• Deve garantire che tutti i trattamenti off-label per i pazienti domiciliari siano erogati in regime di erogazione diretta.

Responsabilità delle figure sanitarie

Le responsabilità delle figure sanitarie, nel garantire l’appropriatezza terapeutica, assumono un ruolo cruciale nella gestione delle prescrizioni off-label, poiché ciascuna di queste scelte può comportare rischi a più livelli, sia per la salute del paziente sia in termini legali e deontologici. Il medico prescrittore, il direttore sanitario e il farmacista ospedaliero sono chiamati a garantire la sicurezza del paziente, il rispetto delle normative vigenti e l’appropriatezza clinica delle terapie, pertanto ogni decisione di utilizzo di farmaci per indicazioni non autorizzate deve essere attentamente valutata, tenendo conto delle evidenze scientifiche disponibili, del possibile beneficio terapeutico e dei potenziali effetti collaterali, con la consapevolezza che un uso inappropriato potrebbe generare conseguenze critiche per la pratica clinica e la sicurezza del paziente. In particolare, la responsabilità delle figure sanitarie coinvolte può assumere diverse forme, a seconda delle circostanze e delle conseguenze che ne derivano. Questo comporta una gamma di possibili implicazioni legali, che spaziano dalla responsabilità civile a quella penale e amministrativa, ciascuna delle quali impone un diverso onere di vigilanza e adempimento da parte dei professionisti sanitari.

La responsabilità civile del farmacista e del medico è essenzialmente di natura contrattuale, come previsto dall’articolo 1218 del Codice Civile. Questo articolo specifica che il farmacista deve risarcire i danni derivanti dall’inadempimento degli obblighi contrattuali, che includono la corretta dispensazione dei farmaci e la fornitura di informazioni adeguate al paziente. 

In ambito penale, il farmacista può invece per esempio incorrere in violazioni normative relative alla somministrazione di farmaci, come previsto dall’articolo 443 del Codice Penale, nel caso in cui un farmaco venga utilizzato off-label senza le opportune giustificazioni e questo provochi danni.

Infine, oltre alla responsabilità civile e penale, esiste anche una dimensione di responsabilità amministrativa. Il farmacista ospedaliero, per esempio, può essere soggetto a responsabilità amministrativa per violazioni delle norme etiche e amministrative. La non osservanza delle procedure stabilite per l’uso off-label può infatti comportare sanzioni disciplinari da parte dell’Ordine dei Farmacisti o dell’ente di appartenenza. Tra i doveri amministrativi del farmacista vi è inoltre l’obbligo di Notifica. Quando autorizza l’uso off-label, il farmacista è tenuto a notificare l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) se la prescrizione rientra in un protocollo di uso sistematico. La mancata notifica può comportare responsabilità amministrativa. In sintesi, la responsabilità legata all’appropriatezza terapeutica da un lato e all’uso off-label dei farmaci dall’altro, è un tema complesso che coinvolge una molteplicità di ruoli e implica potenziali conseguenze civili, penali e amministrative, a seconda delle specifiche situazioni e degli errori commessi. Questo rende essenziale che i professionisti sanitari agiscano con la massima diligenza e nel rispetto delle normative vigenti, per tutelare la salute del paziente e ridurre il rischio di sanzioni. Di seguito, nell’Osservatorio di Giurisprudenza viene riportato un caso di prescrizione off-label non aderente alla normativa vigente.

Osservatorio di Giurisprudenza: caso non appropriato di una prescrizione off-label

Cassazione penale, 24 giugno 2008, n. 37077, sez. IV Di seguito viene riportato un caso di giurisprudenza di prescrizione off-label non appropriato.

Una giovane donna soffriva di ovaio policistico, con sintomi estetici come acne, caduta dei capelli e irsutismo. Un medico le prescrisse un farmaco solitamente utilizzato per le neoplasie della prostata, senza effettuare esami laboratoristici né prima né durante l’assunzione del farmaco. Come conseguenza della cura, la paziente sviluppò una epatite fulminante, che le causò la morte. Il medico fu riconosciuto colpevole di omicidio colposo.

La prescrizione off-label, essendo una condotta attiva, impone al giudice di verificare il nesso di causalità tra la condotta del medico e l’evento dannoso. Se la prescrizione del farmaco ha causato il danno, è necessario verificare se l’evento si sarebbe verificato anche con una terapia conforme (in-label). Il principio è che l’accertamento del nesso causale deve escludere, al di là di ogni ragionevole dubbio, cause alternative.

Nel caso della giovane donna con ovaio policistico (primo caso), la prescrizione off-label non rispettava i requisiti indicati dalla legge:

• esisteva un’alternativa in-label (un anticoncezionale usato per correggere lo squilibrio ormonale e combattere l’irsutismo);

• non furono effettuati esami per monitorare la compatibilità del farmaco prescritto;

• la prescrizione causò un danno letale (epatite fulminante). In questo contesto, la responsabilità del medico per omicidio colposo è stata configurata perché:

• non ha rispettato i criteri di prudenza, prescrivendo un farmaco non indicato per la condizione della paziente senza adeguati controlli;

• non ha adottato un comportamento alternativo lecito, ossia l’uso di un farmaco già testato e autorizzato per la patologia.

In caso di danno derivante da una prescrizione off-label, il medico può essere ritenuto responsabile per omicidio colposo o lesioni colpose, a seconda dell’esito. Tuttavia, è necessario che la prescrizione non rispetti i limiti stabiliti dalla legge, come la mancata informazione del paziente o la possibilità di trattare in-label. Anche se il consenso del paziente è assente o invalido, ciò non implica automaticamente la responsabilità per dolo, a meno che il medico non agisca con finalità non terapeutiche.

La responsabilità medica nel caso riportato è stata configurata per colpa, non per dolo. Infatti:

• Colpa = il medico non ha agito con la dovuta diligenza, prudenza e competenza, violando regole di comportamento imposte dalla legge o dalla scienza medica. In particolare, si è trattato di colpa per imprudenza e imperizia.

• Accertamento causale = nel caso riportato è stato dimostrato il nesso di causalità tra la condotta del medico e l’evento dannoso, ossia la morte della paziente per epatite.

La prescrizione off-label non è di per sé illecita, ma il medico è tenuto a rispettare rigorosamente le condizioni previste dalla legge per non incorrere in responsabilità. Nel caso discusso, i medici sono stati condannati per non aver rispettato tali condizioni, con conseguenze gravi per i pazienti.

Bibliografia

1. Gazzetta Ufficiale. https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2017/03/17/17G00041/sg. Accessed September 27, 2024.

2. Osservatorio Nazionale delle Buone Pratiche sulla sicurezza nella Sanità. https://www.buonepratichesicurezzasanita.it/. Accessed September 27, 2024.

3. Legge 8 aprile 1998, n. 94. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria. https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/1998/04/14/86/sg/pdf. Accessed October 15, 2024.

4. Legge 23 dicembre 1996, n. 648. Conversione in legge del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996. (GU Serie Generale n. 300 del 23-12-1996). https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/1996/12/23/300/sg/pdf. Accessed October 15, 2024.

5. Decreto 7 settembre 2017. Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica. 

(17A07305). https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2017/11/02/256/sg/pdf. Accessed October 15, 2024.