Per l’inserimento in lista di trasparenza occorre la prova positiva del raggiungimento della equivalenza terapeutica

È la bioequivalenza la via maestra per giungere alla riprova dell’equivalenza terapeutica, dal momento che in tal modo si accerta che la variabilità dell’andamento temporale della concentrazione plasmatica di sostanza attiva non superi un certo intervallo di variabilità ritenuta compatibile con l’equivalenza terapeutica; questo comporta una equivalente concentrazione di sostanza attiva nel sito di azione e, pertanto, un effetto terapeutico equivalente. E una tale soglia di fungibilità rileva rispetto a distinte associazioni fisse di farmaci, di guisa che l’inserimento in lista di trasparenza non può conseguire, con la pretesa automaticità, dal solo rilascio di autorizzazione ex art. 12 del d. lgs. 219/2006, occorrendo viceversa una...