Giudizio di bio-equivalenza: farmaci a base di sostanze oppiacee per il trattamento della terapia del dolore

Il giudizio di bioequivalenza tra principi associati - che, sulla base delle disposizioni di principio stabilite dalle linee guida Ena, ricorre quando due medicinali, contenenti lo stesso principio attivo e forma farmaceutica, sono farmaceuticamente equivalenti e la loro biodisponibilità (velocità ed entità), dopo la somministrazione nella stessa dose molare, misurata come rapporto dell'andamento temporale della concentrazione plasmatica di sostanza attiva tra generico e reference, rientra nei limiti predefiniti accettabili all'interno del range 80%-125%, ritenuto universalmente compatibile con l'equivalenza terapeutica - è sufficiente a giustificare l'inserimento nella lista di trasparenza tra medicinali; la verifica dell'effettiva equivalenza...