Ministero della salute - Decreto ministeriale 30 luglio 2026-Acquisizione di apparecchiature biomediche

Ministero della salute - Decreto ministeriale 30 luglio 2026
Acquisizione di apparecchiature biomediche.
Note:
[1]Pubblicato nella Gazz. Uff. 31 agosto 2026, n. 201.
[2]Emanato dal Ministero della salute.
Preambolo
Art. 1. Definizioni
Art. 2. Oggetto e finalità
Art. 3. Risorse finanziarie disponibili
Art. 4. Soggetti beneficiari
Art. 5. Spese ammissibili
Art. 6. Procedura di riconoscimento del contributo
Preambolo
IL MINISTRO DELLA SALUTE
DI CONCERTO CON
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027 e, in particolare, l'art. 1, comma 314, che al fine di incentivare e sostenere le attività di assistenza e di ricerca clinica, anche mediante lo sviluppo e l'attuazione di progetti di ricerca innovativi, con particolare riferimento all'acquisizione e all'utilizzo di apparecchiature biomediche di ultima generazione, autorizza la spesa di 4 milioni di euro per l'anno 2025 e di 3 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026 e 2027, destinata ai policlinici universitari non costituiti in azienda, che operano nel perseguimento di attività istituzionali non in regime d'impresa;
Visto il comma 315 del richiamato art. 1, ai sensi del quale: «con decreto del Ministro della salute, da adottare di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono stabilite le modalità di attuazione del comma 314»;
Visto il successivo comma 316, del citato art. 1, che prevede «Agli oneri derivanti dall'attuazione dei commi 314 e 315, pari a 4 milioni di euro per l'anno 2025 e a 3 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026 e 2027, si provvede mediante corrispondente riduzione del Fondo di cui all'art. 1, comma 200, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, come rifinanziato ai sensi del comma 884 del presente articolo.»;
Vista la legge 31 dicembre 2009, n. 196, concernente la «Legge di contabilità e finanza pubblica» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 30 dicembre 2025, n. 199, di approvazione del bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2026 e bilancio pluriennale per il triennio 2026-2028;
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 30 dicembre 2025 recante «Ripartizione in capitoli delle Unità di voto parlamentare relative al bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2026 e per il triennio 2026-2028» e, in particolare la tabella 15, riguardante il bilancio di previsione del Ministero della salute;
Considerato che le sopra citate risorse di cui all'art. 1, comma 314, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, risultano iscritte, a legislazione vigente, per un importo pari a 3 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026 e 2027, sul capitolo n. 3395, piano gestionale 1, dello stato di previsione del Ministero della salute, afferente al centro di responsabilità «Dipartimento della prevenzione, della ricerca e delle emergenze sanitarie», istituito per le finalità sopra indicate nell'ambito dell'azione «Promozione e sviluppo della ricerca sanitaria», del programma «Ricerca per il settore della sanità pubblica» della missione «Ricerca e innovazione»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 30 ottobre 2023, n. 196, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute»;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, recante «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa»;
Considerato che, in assenza del presupposto giuridico necessario all'assunzione dell'impegno contabile, lo stanziamento previsto per l'anno 2025, ha costituito economia di spesa e che, pertanto, l'attribuzione del contributo di cui all'art. 1, comma 314, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, trova la relativa copertura finanziaria per gli anni 2026, 2027;
Decreta:
Art. 1. Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si applicano le seguenti definizioni:
a) apparecchiature biomediche di ultima generazione: apparecchiature, di cui al regolamento UE 2017/745, che rispondono alla definizione della normativa CEI 62.5 di «apparecchiatura elettromedicale» e apparecchiature per la diagnosi in vitro di cui al regolamento UE 2017/746. Per «ultima generazione» si intende l'ultima e più aggiornata versione del modello di apparecchiatura, rispetto ad apparecchiature analoghe per utilizzo e funzionalità, e dalle cui caratteristiche tecniche risulta il grado di evoluzione tecnologica;
b) costo salariale: importo totale effettivamente sostenuto dai beneficiari in relazione ai contratti stipulati con i lavoratori e comprendente la retribuzione lorda e i contributi previdenziali e assistenziali obbligatori;
c) ammortamento: è la ripartizione sistematica del valore ammortizzabile di un bene nel periodo della sua vita utile stimata.
Art. 2. Oggetto e finalità
1. Il presente decreto adottato ai sensi dell'art. 1, comma 314, legge 30 dicembre 2024, n. 207, definisce nel rispetto dei limiti di spesa di cui al successivo art. 3, i criteri e le modalità di concessione e di fruizione del contributo riconosciuto per ciascuno degli anni 2026 e 2027 ai policlinici universitari non costituiti in azienda, che operano nel perseguimento di attività istituzionali non in regime d'impresa, al fine di incentivare e sostenere le attività di assistenza e di ricerca clinica, mediante lo sviluppo e l'attuazione di progetti di ricerca innovativi, con particolare riferimento all'acquisizione e all'utilizzo di apparecchiature biomediche di ultima generazione.
Art. 3. Risorse finanziarie disponibili
1. Per le finalità di cui all'art. 2 sono stanziate dall'art. 1, comma 314, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, risorse finanziarie nel limite massimo di 3 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026 e 2027.
Art. 4. Soggetti beneficiari
1. Possono beneficiare del contributo di cui al presente decreto i policlinici universitari gestiti dalle università non statali direttamente o attraverso enti dotati di autonoma personalità giuridica di diritto privato senza scopo di lucro, nonché i policlinici universitari statali non ancora trasformati in azienda, che operano nel perseguimento di attività istituzionali non in regime d'impresa.
2. I requisiti di cui al comma 1 devono essere posseduti dai soggetti beneficiari alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto, nonché al momento della richiesta e dell'erogazione dei contributi.
Art. 5. Spese ammissibili
1. Si considerano ammissibili al contributo le spese sostenute per incentivare e sostenere le attività di assistenza e di ricerca clinica mediante lo sviluppo e l'attuazione di progetti di ricerca clinica innovativi, con particolare riferimento all'acquisizione e all'utilizzo di apparecchiature biomediche di ultima generazione, fermo restando il rispetto delle regole generali di effettività, pertinenza e congruità.
2. Sono considerati ammissibili i costi riferibili alle seguenti voci di spesa connesse alle attivtà di assistenza e ricerca clinica:
a) spese per noleggio e leasing di apparecchiature biomediche di ultima generazione;
b) costi di ammortamento di apparecchiature biomediche di ultima generazione;
c) spese relative a licenze d'uso, ossia comportanti l'acquisizione del diritto all'utilizzo condizionato di un software di cui non si acquisisce la proprietà;
d) spese per acquisto di materiale di consumo;
e) spese per acquisto di servizi nei limiti del 10 per cento;
f) costo salariale del personale dipendente del soggetto beneficiario o in rapporto di collaborazione con il soggetto beneficiario, con contratto di collaborazione o con contratto di somministrazione di lavoro, ovvero titolare di specifico contratto di ricerca. Il costo salariale ammissibile è riferito allo svolgimento delle attività di assistenza e ricerca clinica;
g) spese generali nei limiti del 10 per cento del totale dei costi ammissibili;
h) spese di pubblicazione e divulgazione dei contenuti dell'attività di assistenza e di ricerca clinica in relazione allo sviluppo e all'attuazione di progetti di ricerca innovativi, nei limiti del 2 per cento del totale dei costi ammissibili.
i) spese di missione nei limiti del 2 per cento dei costi ammissibili;
l) spese per la partecipazione a convegni, ivi inclusa la quota di iscrizione, nei limiti dell'1 per cento dei costi ammissibili;
3. Non è ammissibile a contributo l'imposta sul valore aggiunto, fatti salvi i casi in cui la stessa non sia recuperabile dai soggetti beneficiari a norma della vigente normativa nazionale in materia di IVA.
4. Il totale delle spese di cui alle lettere a) e b) del comma 2 non deve essere inferiore al 40 per cento del totale delle spese ammissibili.
5. Le spese di cui ai commi 1 e 2 devono essere:
a) effettivamente sostenute dai soggetti beneficiari e comprovate da fatture quietanzate o giustificate da documenti contabili aventi valore probatorio equivalente. Le fatture devono, pena l'inammissibilità della spesa, riportare il Codice unico di progetto (CUP) a cui si riferiscono;
b) tracciabili, ovvero verificabili attraverso una corretta e completa tenuta della documentazione;
c) contabilizzate in conformità alle disposizioni di legge e ai principi contabili;
d) non devono essere oggetto di altri finanziamenti pubblici e/o unionali;
Art. 6. Procedura di riconoscimento del contributo
1. Ai fini del riconoscimento del contributo per ciascuna annualità, i soggetti interessati presentano un'apposita istanza al Ministero della salute, esclusivamente per via telematica, attraverso la procedura informatica resa disponibile sul sito istituzionale www.salute.gov.it
2. Nell'istanza di cui al comma 1 i soggetti richiedenti, in persona del legale rappresentante:
a) indicano gli elementi identificativi dell'ente;
b) dichiarano il possesso dei requisiti di cui all'art. 4 del presente decreto;
c) descrivono le linee di ricerca clinica e di assistenza, e i progetti di ricerca innovativi ad esse collegati in via di sviluppo e/o da attuare, per le quali è richiesto il contributo per l'annualità;
d) indicano le spese e i costi di cui all'art. 5 del presente decreto connessi alle linee di ricerca clinica e assistenza e a ai progetti di ricerca innovativi ad esse collegati di cui alla lettera c) del presente articolo;
e) indicano l'ammontare complessivo del contributo teoricamente spettante per l'anno di riferimento calcolato tenendo conto delle spese e dei costi ammissibili di cui all'art. 5 del presente decreto;
f) allegano una relazione dettagliata sulle linee di ricerca clinica e assistenza di cui alla lettera c) del presente articolo allegando anche i progetti di ricerca ad esse collegate.
3. I termini e le modalità per la presentazione delle istanze di cui al comma 1 sono disciplinate in un successivo avviso, che verrà pubblicato annualmente sul sito istituzionale www.salute.gov.it e nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
4. Il Ministero della salute, entro sessanta giorni dal ricevimento delle istanze procede alla verifica dei requisiti previsti nonché della documentazione richiesta dal presente decreto.
5. Nel caso in cui l'ammontare dei contributi complessivamente richiesti dai soggetti di cui all'art. 4 per l'annualità di riferimento risulti superiore al totale delle somme annualmente stanziate, il contributo da riconoscere a ciascun soggetto beneficiario è ridotto proporzionalmente, in base al rapporto tra l'ammontare dei fondi stanziati e l'importo complessivo del contributo richiesto.
6. Il Ministero della salute con apposito decreto provvede a definire la quota di contributo per ciascun soggetto beneficiario, le modalità di erogazione e rendicontazione del contributo.
7. Il Ministero della salute comunica al soggetto beneficiario il riconoscimento ovvero il diniego del contributo e l'importo effettivamente spettante.
Il presente decreto sarà trasmesso ai competenti organi di controllo e verrà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.