22.05.2009 free

Ministero del lavoro - Circ. 9-4-2009 n. DGFDM/III/P/13632/1.5.h.e

Repertorio dei dispositivi medici – Indicazioni relative agli adempimenti previsti dall’art. 5, comma 2 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007 e successiva O.M. 23 dicembre 2008. -
 

Come è noto, il D.M. 20 febbraio 2007 del Ministro della Salute recante «Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici», prevedeva in particolare all’articolo 5, comma 2 che a partire dal 1° gennaio 2009 non potessero essere acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, se privi del numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici e se non pubblicati nel medesimo Repertorio, anche i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia in data precedente a quella di entrata in vigore del citato D.M. 20 febbraio 2007.

In prossimità della data limite del 1° gennaio 2009 prevista dal citato decreto ministeriale, tenuto conto della presenza, nel repertorio, di un numero di dispositivi inferiore a quello dei prodotti effettivamente disponibili sul mercato e considerata l’opportunità di concedere un ulteriore periodo di tempo anche per consentire alle strutture del Servizio sanitario nazionale una più approfondita conoscenza del sistema informatico di supporto al Repertorio dei dispositivi medici, con O.M. 23 dicembre 2008 è stato rinviato al 30 aprile 2009 il termine entro il quale possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, ancorché privi del numero identificativo di iscrizione nel Repertorio, anche i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia precedentemente alla data del 1° maggio 2007.

Il Repertorio, oltre che rappresentare lo strumento principale per la realizzazione delle attività di sorveglianza e di vigilanza del mercato dei dispositivi medici da parte dell’Autorità competente, quando utilizzato da parte di altri soggetti pubblici deputati all’acquisto dei dispositivi medici, può facilitare la conoscenza dei prodotti disponibili sul mercato italiano ed essere di aiuto nella definizione delle politiche economiche di settore. In tale ambito, gli utenti delle strutture sanitarie, abilitati ed individuati dai competenti uffici regionali, non possono che rappresentare i principali fruitori di tale strumento, che si auspica possa raggiungere rapidamente elevati livelli di consultazione, anche attraverso l’integrazione dei dati gestiti dalle aziende sanitarie con quelli presenti nel Repertorio, che rappresenta un’anagrafe di riferimento unica a valenza nazionale. A tale riguardo ed al fine di un utilizzo della Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) nelle procedure d’acquisto, si sottolinea che l’assegnazione ad un dispositivo medico del codice corrispondente ad un ramo terminale della classificazione, identificato all’interno della struttura della CND, è di competenza esclusiva del fabbricante, fatte salve le opportune verifiche da parte della scrivente Direzione generale.

In proposito, a partire dagli ultimi mesi del 2008, la scrivente Direzione generale, in collaborazione con la Direzione generale del sistema informativo, ha avviato una rilevante attività di informazione finalizzata a fornire alle strutture regionali preposte una piena conoscenza del Repertorio dei dispositivi medici, nonché gli strumenti necessari per l’adeguamento dei sistemi gestionali delle anagrafiche dei dispositivi medici in uso all’interno delle strutture sanitarie. L’attività è stata svolta attraverso l’organizzazione di incontri dedicati presso le sedi regionali, anche con la partecipazione dei responsabili del Ministero, per le relative competenze, nonché di incontri presso il Ministero stesso con i responsabili individuati dalle regioni.

Nel predisporre il già citato decreto ministeriale 20 febbraio 2007 si è tenuto conto anche della necessità di sostituire il sistema di registrazione dei fabbricanti di dispositivi medici (banca dati) precedentemente utilizzato per la sorveglianza del mercato e la vigilanza sugli incidenti medici, adeguandolo anche dal punto di vista tecnologico, attraverso modalità di comunicazione via web.

Premesso quanto sopra, al fine di consentire un corretto utilizzo del Repertorio dei dispositivi medici da parte delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale, e tenuto conto di una serie di quesiti pervenuti sia dalle strutture stesse che da parte delle associazioni industriali, inerenti la corretta interpretazione di quanto disposto dal citato decreto ministeriale, la scrivente Direzione generale ritiene opportuno fornire le seguenti indicazioni.

1. Gestione della transizione

Al fine della gestione delle diverse tipologie di situazioni di carattere transitorio inerenti gli acquisti dei dispositivi medici, si ritiene altresì utile identificare le sotto riportate fattispecie:

A. Per quanto concerne i dispositivi per i quali le procedure d’acquisto, alla data del 1° maggio 2009, sono state avviate (è stato pubblicato il bando o è stato spedito l’invito a presentare offerta) e non completate (non è intervenuta l’aggiudicazione definitiva o, nei casi in cui questa non sia prevista, la stipula contrattuale), le strutture sanitarie acquirenti sono tenute all’accertamento della avvenuta iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici. Per tali dispositivi medici il predetto accertamento è condizione di validità dell’aggiudicazione definitiva (ove la procedura preveda questa fase) o della stipula del contratto. La disposizione riguarda tutte le tipologie di contratti stipulati dalle strutture sanitarie per la fornitura di beni (appalti di fornitura, contratti estimatori o di conto deposito, contratti di comodato d’uso, ecc). La dimostrazione della avvenuta iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici può essere rappresentata dal numero attribuito dal sistema informatico per la raccolta dei dati (“numero di repertorio”), utile anche per il rapido reperimento delle informazioni sui prodotti all’interno del Repertorio stesso.

B. Per i dispositivi per i quali è intervenuta l’aggiudicazione definitiva (ove la procedura preveda questa fase) o la stipula del contratto alla data del 1° maggio 2009 e le clausole contrattuali prevedano consegne anche successive a tale data, la validità delle aggiudicazioni, dei contratti (a qualsiasi tipologia essi appartengano) e di eventuali proroghe o rinnovi, non è subordinata all’accertamento della avvenuta iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici.

Appare inoltre opportuno chiarire che allo stato attuale il divieto di acquisto, utilizzo o dispensazione da parte del Servizio Sanitario Nazionale si applica solo ai casi in cui l’acquisto dei dispositivi medici è effettuato da struttura pubblica del Servizio Sanitario Nazionale.
 

2. Utilizzo o dispensazione

Per quanto attiene il divieto di utilizzo o dispensazione previsto dal decreto ministeriale 20 febbraio 2007, art. 5 comma 2, per i dispositivi medici acquisiti dalla struttura sanitaria, indipendentemente dalla tipologia di contratto, appare necessario precisare che tale divieto non riguarda i dispositivi medici acquistati prima del 1° maggio 2009 in quanto la fattispecie di utilizzo esaminata nel decreto in questione è da considerarsi correlata esclusivamente ai prodotti che ricadono, ai fini dell’acquisto, nel campo di applicazione del medesimo decreto.

3. Uso del numero di repertorio

Si rappresenta che, fatti salvi eventuali adempimenti previsti dalla normativa fiscale o da ogni altra normativa applicabile al settore, ivi comprese le clausole pattizie, al momento la presenza del numero di repertorio all’interno di documenti (quali fatture e documenti di trasporto) non è prevista quale obbligo prescritto dalle norme che disciplinano il commercio dei dispositivi medici. Ugualmente, le norme nazionali concernenti i dispositivi medici, ivi compresi quelli impiantabili attivi, nel recepire le relative direttive comunitarie, non prevedono che il numero di repertorio rappresenti una delle informazioni fornite dal fabbricante negli stampati del dispositivo medico (etichettatura e istruzioni per l’uso).

Gli Assessorati in indirizzo sono invitati ad assicurare la massima divulgazione del contenuto della presente nota che sarà pubblicata sul portale del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali all’indirizzo WEB:

www.ministerosalute.it/dispositivi/dispomed.jsp.

Il Direttore generale

Giuseppe Ruocco