27/03/2025 free

 

 

L'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004,

deve essere interpretato nel senso che:

una sostanza che, mediante un legame reversibile con dei batteri, impedisca a questi ultimi di fissarsi a cellule umane deve essere considerata come esercitante un'«azione farmacologica», ai sensi di tale disposizione.

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Corte giustizia UE sez. VI, 13/03/2025, n.589
 

Nella causa C-589/23,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell'articolo 267 TFUE, dal Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia, Germania), con decisione del 14 settembre 2023, pervenuta in cancelleria il 25 settembre 2023, nel procedimento

Cassella-med GmbH & Co. KG,

MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

contro

Verband Sozialer Wettbewerb eV,

LA CORTE (Quinta Sezione),

composta da M.L. Arastey Sahún, presidente di sezione, D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (relatore) e B. Smulders, giudici,

avvocato generale: R. Norkus

cancelliere: A. Calot Escobar

vista la fase scritta del procedimento,

considerate le osservazioni presentate:

- per la Cassella-med GmbH & Co. KG, da C. Giesen e U. Reese, Rechtsanwälte;

- per la MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH, da V. Lücker, Rechtsanwalt;

- per la Verband Sozialer Wettbewerb eV, da R. Welzel, Rechtsanwalt;

- per il governo ceco, da M. Smolek, S. Šindelková e J. Vlácil, in qualità di agenti;

- per il governo italiano, da G. Palmieri, in qualità di agente, assistita da E. Feola, avvocato dello Stato;

- per la Commissione europea, da E. Mathieu, M. Noll-Ehlers e A. Spina, in qualità di agenti,

vista la decisione, adottata dopo aver sentito l'avvocato generale, di giudicare la causa senza conclusioni,

ha pronunciato la seguente

  
Sentenza

1 La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull'interpretazione dell'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 (GU 2004, L 136, pag. 34) (in prosieguo: la «direttiva 2001/83»).

2 Tale domanda è stata presentata nell'ambito di una controversia tra la Cassella-med GmbH & Co. KG (in prosieguo: la «Cassella-med») e la MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH (in prosieguo: la «MCM Klosterfrau»), da un lato, e la Verband Sozialer Wettbewerb eV (in prosieguo: la «VSW»), dall'altro, in merito alla commercializzazione, da parte della Cassella-med, di due prodotti, denominati «Femannose» e «Femannose N», quali dispositivi medici destinati a prevenire e trattare determinate infezioni delle vie urinarie, nonché alla pubblicità fatta dalla MCM Klosterfrau per promuovere il secondo di tali prodotti.

Contesto normativo

Direttiva 93/42

3 L'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU 1993, L 169, pag. 1), come modificata dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007 (GU 2007, L 247, pag. 21) (in prosieguo: la «direttiva 93/42»), disponeva quanto segue:

«2. Ai fini della presente direttiva, s'intende per:

a) "dispositivo medico": qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:

- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;

- intervento sul concepimento,

la cui azione principale voluta nel corpo o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi».

4 L'articolo 1, paragrafo 5, lettera c), della direttiva 93/42 così prevedeva:

«La presente direttiva non si applica:

(...)

c) ai medicinali soggetti alla [direttiva 2001/83]. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione di tale direttiva oppure della presente direttiva si deve tener conto in particolare del principale meccanismo d'azione del prodotto stesso».

5 Tale direttiva è stata abrogata con effetto, in particolare per quanto riguarda il suo articolo 1, a partire dal 26 maggio 2021 dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU 2017, L 117, pag. 1, e rettifica in GU 2021, L 241, pag. 7), come modificato dal regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni (GU 2020, L 130, pag. 18) (in prosieguo: il «regolamento 2017/745»).

Direttiva 2001/83

6 L'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83 dispone quanto segue:

«Ai fini della presente direttiva, valgono le seguenti definizioni:

(...)

2) medicinale:

a) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o

b) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica».

7 L'articolo 2, paragrafo 2, di tale direttiva così recita:

«In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di "medicinale" e nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni della presente direttiva».

Direttiva 2004/27

8 Il considerando 7 della direttiva 2004/27 enuncia quanto segue:

«A seguito, in particolare, dei progressi scientifici e tecnici, occorrerebbe chiarire le definizioni e l'ambito d'applicazione della [direttiva 2001/83] in modo da conseguire un livello elevato di requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano. Al fine di tener conto, da un lato, della comparsa di nuove terapie e, dall'altro, del numero crescente dei prodotti detti "di frontiera" tra il settore dei medicinali e gli altri settori, occorrerebbe modificare la definizione di "medicinale" per evitare dubbi sulla normativa da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati. Tale definizione dovrebbe specificare il tipo di azione che il medicinale può esercitare sulle funzioni fisiologiche. (...)».

Regolamento 2017/745

9 L'articolo 1, paragrafo 6, del regolamento 2017/745 così dispone:

«Il presente regolamento non si applica:

(...)

b) (...) ai medicinali quali definiti all'articolo 1, punto 2, della [direttiva 2001/83]. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione della [direttiva 2001/83] o del presente regolamento si tiene conto in particolare del principale modo d'azione del prodotto stesso;

(...)».

10 L'articolo 2 di tale regolamento è così formulato:

«Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

1 "dispositivo medico": qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:

- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,

- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,

- fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,

e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

(...)».

11 Detto regolamento è divenuto applicabile il 26 maggio 2021, conformemente al suo articolo 123, paragrafo 2.

Procedimento principale e questione pregiudiziale

12 La Cassella-med ha commercializzato come dispositivo medico «per il trattamento e la prevenzione della cistite (infiammazione della vescica) e di altre infezioni delle vie urinarie» il prodotto Femannose, i cui componenti principali erano il D-mannosio e l'estratto di mirtillo rosso. Dall'ottobre 2017 essa commercializza con il nome «Femannose N» un prodotto che, a differenza del Femannose, non contiene estratto di mirtillo rosso e la cui confezione riporta la seguente indicazione: «per la prevenzione e il trattamento di supporto in caso di cistite (infezione della vescica) e di altre infezioni delle vie urinarie».

13 La MCM Klosterfrau gestisce un sito Internet sul quale il prodotto Femannose è stato pubblicizzato fino all'ottobre 2017.

14 La VSW, associazione il cui scopo statutario consiste, segnatamente, nel difendere gli interessi commerciali dei suoi membri, molti dei quali commercializzano medicinali e dispositivi medici, ha presentato un ricorso dinanzi al Landgericht Köln (Tribunale del Land, Colonia, Germania) contro la Cassella-med e la MCM Klosterfrau per far interdire la commercializzazione e la pubblicità del Femannose e del Femannose N quali dispositivi medici.

15 La VSW ritiene infatti che tali prodotti non siano dispositivi medici, bensì medicinali rispetto ai quali è pacifico che non sia stata concessa alcuna autorizzazione all'immissione in commercio.

16 Con sentenza del 15 gennaio 2020, il Landgericht Köln (Tribunale del Land, Colonia) ha accolto tale ricorso.

17 L'appello interposto dalla Cassella-med e dalla MCM Klosterfrau avverso tale sentenza è stato respinto dall'Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land, Colonia, Germania) con sentenza del 23 dicembre 2020.

18 Detto giudice ha ritenuto che i prodotti di cui trattasi nel procedimento principale fossero medicinali per funzione, ai sensi dell'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, la cui azione farmacologica è esercitata dal D-mannosio. Per giungere a tale conclusione, il suddetto giudice ha fatto riferimento agli accertamenti di un perito nominato giudizialmente (in prosieguo: il «perito giudiziario») secondo cui la sostanza attiva in questione, legandosi nell'urina all'adesina FimH presente sul batterio Escherichia coli, impedisce a quest'ultimo di fissarsi a determinate strutture poste sulla parete della vescica, e ciò costituirebbe un intervento nei processi fisiologici di questo batterio e nei processi fisiopatologici dell'infezione delle vie urinarie.

19 Lo stesso giudice ha fatto riferimento al documento orientativo adottato dalla direzione generale «Imprese e industria» della Commissione europea e intitolato «Medical devices: Guidance document - Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative - MEDDEV 2.1/3 rev. 3» («Dispositivi medici: documento orientativo - Prodotti "di frontiera", prodotti destinati alla somministrazione di medicinali e dispositivi medici che incorporano, come parte integrante, una sostanza farmacologica ausiliaria o una sostanza ausiliaria derivata dal sangue umano») (in prosieguo: il «documento orientativo Meddev»), che definisce la nozione di «mezzi farmacologici», di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42, nel senso che essa presuppone, in particolare, un'interazione tra le molecole della sostanza di cui trattasi e un componente cellulare, comunemente denominato «ricettore», che blocca la reazione ad un altro agente.

20 Considerando che il D-mannosio agisce sull'adesina FimH bloccando la reazione ad un altro agente, ai sensi della suindicata definizione, l'Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land, Colonia) ha ritenuto che la sostanza attiva in parola esercitasse un'azione farmacologica, ai sensi dell'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, precisando che la questione del carattere reversibile del legame del D-mannosio con il batterio era irrilevante.

21 La Cassella-med e la MCM Klosterfrau hanno adito il Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia, Germania), giudice del rinvio, con un ricorso per cassazione («Revision») avverso la sentenza del 23 dicembre 2020.

22 Dinanzi a tale giudice, la Cassella-med e la MCM Klosterfrau affermano, in particolare, che un legame fisico reversibile tra una sostanza attiva e un componente cellulare crea solo un'interdipendenza, la quale sarebbe insufficiente a determinare l'interazione chimica e farmacologica richiesta dalla definizione menzionata al punto 19 della presente sentenza.

23 Esse sostengono inoltre che, per poter ritenere che sussista un blocco della reazione ad un «altro agente», ai sensi di tale definizione, è necessario, da un lato, che la sostanza bloccata sia un «agente», vale a dire una sostanza che si presume eserciti una determinata azione (nociva) su una cellula bersaglio e, dall'altro, come si evince dall'impiego del termine «altro», che l'agente bloccato sia diverso dal componente cellulare implicato nell'interazione. Orbene, nella fattispecie nessuna di queste due condizioni sarebbe soddisfatta.

24 Inoltre, la Cassella-med e la MCM Klosterfrau contestano la posizione dell'Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land, Colonia) secondo cui i prodotti di cui trattasi, se utilizzati conformemente alla loro destinazione, ripristinano, correggono o influenzano funzioni fisiologiche in modo significativo, ai sensi dell'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83. Esse sostengono che l'influenza esercitata sulle funzioni fisiologiche inerente ad un'azione terapeutica o preventiva non è di per sé sufficiente per riconoscere la qualifica di medicinale per funzione. Infatti, lo scopo terapeutico perseguito dovrebbe essere raggiunto mediante un intervento importante nelle funzioni fisiologiche del corpo umano, qualificabile come «farmacologico», cosa che non avverrebbe nel caso del D-mannosio.

25 Il giudice del rinvio ritiene che l'esito della controversia pendente dinanzi ad esso dipenda dalla risposta alla questione se i prodotti di cui trattasi esercitino un'azione farmacologica e se possano influire in modo significativo sulle funzioni fisiologiche umane, così da dover essere qualificati come medicinali per funzione ai sensi dell'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83.

26 Per quanto riguarda, in particolare, l'azione farmacologica di tali prodotti, detto giudice riferisce che, secondo il perito giudiziario, il legame tra il D-mannosio e i batteri avviene mediante legami a idrogeno, il che, contrariamente a quanto sostengono le ricorrenti nel procedimento principale, non sarebbe da qualificarsi come azione puramente meccanica o fisica. In questo senso, la formazione di legami mediati da legami a idrogeno potrebbe costituire un'«interazione», ai sensi della definizione di cui al punto 19 della presente sentenza, che sarebbe all'origine dell'azione principale della sostanza di cui trattasi nel procedimento principale. Tuttavia, detto giudice ritiene che tale questione richieda un chiarimento da parte della Corte.

27 Il giudice del rinvio precisa inoltre che, secondo la giurisprudenza scaturita dalla sentenza del 6 settembre 2012, Chemische Fabrik Kreussler (C-308/11, EU:C:2012:548, punti 31 e 32), una sostanza le cui molecole non interagiscono con un componente cellulare umano può tuttavia, interagendo con altri componenti cellulari presenti nell'organismo dell'utilizzatore, quali batteri, virus o parassiti, avere l'effetto di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche nell'uomo.

28 D'altro canto, tale giudice ritiene che non vi sia alcun elemento nel documento orientativo Meddev che consenta di concludere nel senso della necessità di un legame duraturo tra la sostanza in questione e un componente cellulare, il che confermerebbe la posizione sostenuta in appello dall'Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land, Colonia) secondo cui, quando esiste una siffatta interazione, il carattere reversibile del legame stabilito con un componente cellulare è irrilevante. Tuttavia, anche tale punto dovrebbe essere chiarito dalla Corte.

29 Il giudice del rinvio afferma che essa dovrà altresì risolvere la questione se possa ritenersi che la modalità d'azione del D-mannosio consista nel «bloccare la reazione ad un altro agente», ai sensi della definizione menzionata al punto 19 della presente sentenza.

30 Al riguardo, da un lato, detto giudice ritiene che, se si accogliesse l'accezione sostenuta dalle ricorrenti nel procedimento principale, secondo cui un agente è una sostanza che si presume eserciti una determinata azione su una cellula bersaglio, si potrebbe giustamente obiettare che le glicoproteine che si trovano sulle membrane cellulari delle vie urinarie non possono essere considerate un agente in quanto non esercitano alcuna azione. Tuttavia, detto giudice ritiene che l'accezione ampia della nozione di «agente» accolta in appello dall'Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land, Colonia) appaia convincente. Infatti, numerosi elementi deporrebbero a favore di una simile interpretazione di tale nozione, secondo la quale un ligando dovrebbe essere inteso in modo generico, senza imporre condizioni sulla natura della sostanza o sulla struttura dello stesso. Il giudice del rinvio precisa che molti medicinali agiscono bloccando la reazione di un componente cellulare ad elementi del corpo umano. Ciò è quanto avverrebbe nel caso dei betabloccanti e degli «inibitori dell'attachment», nell'ambito del trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), citati a titolo di esempio dal perito giudiziario.

31 Dall'altro lato, secondo il giudice del rinvio, l'Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land, Colonia) ha rilevato in appello che il D-mannosio blocca il legame tra l'adesina FimH che si trova sul batterio (il recettore) e talune strutture poste sulla parete vescicale (l'altro agente), il che, secondo quest'ultimo giudice, corrisponderebbe alla definizione pertinente. Pertanto, anche secondo l'accezione adottata dall'Oberlandesgericht Köln (Tribunale superiore del Land, Colonia), l'agente bloccato sarebbe diverso dal componente cellulare implicato nell'interazione di cui trattasi.

32 In tali circostanze il Bundesgerichtshof (Corte federale di giustizia) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:

«Se si configuri un'azione farmacologica ai sensi dell'articolo 1, punto 2, lettera b), prima ipotesi, della direttiva 2001/83/CE qualora la sostanza in questione (nella fattispecie il D-mannosio) impedisca ai batteri di legarsi alle cellule umane (nella fattispecie la parete vescicale) attraverso un legame reversibile mediato da legami a idrogeno».

Sulla questione pregiudiziale

33 Con la sua questione il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che una sostanza la quale, mediante un legame reversibile con dei batteri, impedisce a questi di fissarsi a cellule umane debba essere considerata come esercitante un'«azione farmacologica» ai sensi di tale disposizione.

34 In via preliminare va ricordato, da una parte, che, ai sensi dell'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, si considera «medicinale per funzione» ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica (sentenza del 13 ottobre 2022, M2Beauté Cosmetics, C-616/20, EU:C:2022:781, punto 28).

35 Dall'altra, dall'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42 risulta che deve essere qualificata come «dispositivo medico» una sostanza destinata ad essere impiegata sull'uomo a fini di, in particolare, diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, purché la sua azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo.

36 Ne consegue che una sostanza non può essere qualificata come «dispositivo medico», ai sensi di tale disposizione, se l'azione principale voluta nel o sul corpo umano è conseguita con mezzi farmacologici [v., in tal senso, sentenza del 19 gennaio 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gocce nasali), C-495/21 e C-496/21, EU:C:2023:34, punto 37 e giurisprudenza ivi citata].

37 Sebbene le espressioni «azione farmacologica», ai sensi della direttiva 2001/83, e «azione (...) conseguita con mezzi farmacologici», ai sensi della direttiva 93/42, non siano definite da tali direttive, esse si riferiscono tuttavia ad uno stesso tipo di azione, vale a dire l'azione farmacologica, e devono pertanto essere interpretate in modo uniforme.

38 Al riguardo, secondo costante giurisprudenza, nell'interpretare una disposizione del diritto dell'Unione, occorre tener conto non solo dei termini di tale disposizione secondo il loro significato abituale nel linguaggio corrente, ma anche del suo contesto e degli obiettivi perseguiti dalla normativa di cui essa fa parte (v., in tal senso, sentenza del 13 ottobre 2022, M2Beauté Cosmetics, C-616/20, EU:C:2022:781, punto 40 e giurisprudenza ivi citata).

39 Secondo il suo significato abituale, la nozione di «azione farmacologica» designa gli effetti di una sostanza su un organismo vivente, segnatamente a fini terapeutici o preventivi.

40 Tale definizione è corroborata dai documenti orientativi elaborati da un gruppo di esperti incaricati dalle autorità nazionali, dai servizi della Commissione e dalle associazioni professionali dell'industria. Infatti, benché privi di carattere giuridicamente vincolante, i documenti in questione possono fornire elementi utili all'interpretazione delle disposizioni del diritto dell'Unione pertinenti e contribuire in tal modo ad assicurare un'applicazione uniforme di queste ultime (v., in tal senso, sentenza del 6 settembre 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C-308/11, EU:C:2012:548, punto 25).

41 Nel caso di specie, nel determinare la portata della nozione di «azione farmacologica», è rilevante in particolare il documento orientativo Meddev che, come indicano il titolo e la prefazione dello stesso, è stato redatto sotto l'egida della Commissione ai fini dell'attuazione delle direttive dell'Unione relative ai dispositivi medici e mira segnatamente, come enunciato nella sezione A di tale documento, ad assistere le autorità competenti nel distinguere simili dispositivi dai medicinali.

42 Secondo il punto A. 2.1.1 di detto documento, recante il titolo «Definizione del dispositivo medico», la nozione di «mezzi farmacologici», ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42, deve essere intesa come un'interazione tra le molecole della sostanza di cui trattasi e un componente cellulare, generalmente qualificato come recettore, che provoca una reazione diretta o blocca la reazione ad un altro agente.

43 Tale definizione della nozione di «mezzi farmacologici» è stata ulteriormente precisata nel documento orientativo intitolato «MDCG 2022 - 5 Rev. 1 - Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices ("MDCG Guidance")» [Documento orientativo sui casi limite tra dispositivi medici e medicinali ai sensi del regolamento (UE) 2017/745, «documento orientativo GCDM»] (in prosieguo: il «documento orientativo GCDM»).

44 Infatti, dalla nota a piè di pagina n. 6 del documento orientativo GCDM, redatto nel contesto del regolamento 2017/745, emerge che le definizioni contenute in tale documento, tra cui, in particolare, quella della nozione di «mezzi farmacologici», mirano a precisare ulteriormente le definizioni delle identiche nozioni contenute nel documento orientativo Meddev, redatto nel contesto della direttiva 93/42.

45 Secondo il documento orientativo MDCG, tale nozione designa un'interazione, generalmente a livello molecolare, tra una sostanza o i suoi metaboliti e un componente del corpo umano, che determina l'avvio, il potenziamento, la riduzione o il blocco di funzioni fisiologiche oppure di processi patologici.

46 Inoltre, in primo luogo, occorre sottolineare che la Corte ha già dichiarato, nell'ambito dell'interpretazione dell'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, che una sostanza le cui molecole non interagiscono con un componente cellulare umano può tuttavia, interagendo con altri componenti cellulari presenti nell'organismo dell'utilizzatore, quali batteri, virus o parassiti, avere l'effetto di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche nell'uomo ai sensi di tale disposizione (v., in tal senso, sentenza del 6 settembre 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C-308/11, EU:C:2012:548, punto 31). Il documento orientativo MDCG precisa, nello stesso senso, che un «componente del corpo umano» include qualsiasi componente cellulare, compresi gli agenti patogeni presenti sul corpo o al suo interno.

47 In secondo luogo, deve rilevarsi che il tipo d'interazione richiesto è definito nei documenti orientativi Meddev e CGDM in modo relativamente ampio, vale a dire «tra le molecole» o «generalmente a livello molecolare», per cui non può esigersi a priori, come sostiene la MCM Klosterfrau nelle sue osservazioni scritte, che una siffatta interazione dia luogo ad una modifica della struttura molecolare del componente cellulare interessato.

48 Tale conclusione è corroborata dalla giurisprudenza della Corte secondo la quale la nozione di «medicinale», ai sensi della direttiva 2001/83, deve essere interpretata estensivamente (v., in tal senso, sentenza del 20 settembre 2007, Antroposana e a., C-84/06, EU:C:2007:535, punto 31 e giurisprudenza ivi citata).

49 Va inoltre rilevato che il punto 1.2.2 del documento orientativo GCDM menziona espressamente i legami mediati da un legame a idrogeno come esempio di «interazione», ai sensi della definizione dei «mezzi farmacologici», suffragando così l'interpretazione secondo cui il legame tra una sostanza e il componente cellulare interessato mediante un legame a idrogeno configura un'interazione che rientra nella nozione di «mezzi farmacologici».

50 In terzo luogo, non emerge né dalle direttive 2001/83 e 93/42 né dai documenti orientativi Meddev e CGDM che le molecole della sostanza di cui trattasi debbano necessariamente interagire con un componente cellulare mediante un legame durevole, per cui non può escludersi che una sostanza il cui legame con un componente cellulare sia reversibile possa essere considerata come esercitante un'azione farmacologica ai sensi dell'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, in particolare alla luce della necessità di interpretare estensivamente la nozione di «medicinale», ai sensi di tale direttiva, ricordata al punto 48 della presente sentenza.

51 In quarto luogo, il criterio derivante dalla definizione della nozione di «mezzi farmacologici» nel documento orientativo Meddev, secondo il quale l'interazione deve dar luogo, in particolare, al blocco della reazione ad un altro agente, deve essere letto, come si evince dal punto 44 della presente sentenza, alla luce della definizione di tale nozione contenuta nel documento orientativo GCDM. Secondo quest'ultima definizione, l'interazione tra la sostanza interessata e il componente cellulare presente nell'organismo dell'utilizzatore deve comportare «l'avvio, il potenziamento, la riduzione o il blocco di funzioni fisiologiche oppure di processi patologici».

52 Orbene, è pacifico che il processo mediante il quale una sostanza, legandosi ad un batterio, impedisce a quest'ultimo di legarsi ad un componente cellulare umano deve essere considerato corrispondente ad un «blocco di processi patologici».

53 Dalle considerazioni che precedono risulta che una sostanza che, legandosi in modo reversibile a dei batteri, impedisca loro di fissarsi a cellule umane deve essere considerata come esercitante una «azione farmacologica» ai sensi dell'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83.

54 Questa interpretazione è corroborata sia dal contesto in cui si inserisce la disposizione citata sia dagli obiettivi perseguiti dalla direttiva 2001/83.

55 Infatti, per quanto riguarda il contesto in cui si inserisce l'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, occorre ricordare che l'articolo 2, paragrafo 2, di tale direttiva prevede che, in caso di dubbio sulla corretta classificazione di un prodotto che possa rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale», ai sensi di detta direttiva, e nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa dell'Unione, deve essere accordata priorità all'applicazione della suddetta direttiva.

56 Come rilevato dalla Corte, la direttiva 2004/27, che ha introdotto l'articolo 2, paragrafo 2, nella direttiva 2001/83, prevede, al suo considerando 7, che, «[a]l fine di tener conto, da un lato, della comparsa di nuove terapie e, dall'altro, del numero crescente dei prodotti detti "di frontiera" tra il settore dei medicinali e gli altri settori, occorrerebbe modificare la definizione di "medicinale" per evitare dubbi sulla normativa da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati» [v., in tal senso, sentenza del 19 gennaio 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gocce nasali), C-495/21 e C-496/21, EU:C:2023:34, punto 30].

57 Pertanto, ad un prodotto che rientra nella definizione della nozione di «medicinale», di cui all'articolo 1, punto 2, lettere a) o b), della direttiva 2001/83, deve essere applicato il regime giuridico istituito da tale direttiva ed esso non può, di conseguenza, essere qualificato come «dispositivo medico» ai sensi della direttiva 93/42 [sentenza del 19 gennaio 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gocce nasali), C-495/21 e C-496/21, EU:C:2023:34, punto 34 e giurisprudenza ivi citata].

58 Per quanto riguarda, infine, gli obiettivi perseguiti dalla direttiva 2001/83, occorre ricordare che questa mira a garantire un livello elevato di protezione della salute umana (sentenza del 13 ottobre 2022, M2Beauté Cosmetics, C-616/20, EU:C:2022:781, punto 41), che corrisponde anche all'obiettivo perseguito dall'articolo 168 TFUE. In tale ottica, come risulta dal considerando 7 della direttiva 2004/27, l'ambito di applicazione della direttiva 2001/83 deve essere interpretato in modo tale da garantire un livello elevato di requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano.

59 In simili circostanze, un'interpretazione restrittiva della nozione di «azione farmacologica», ai sensi dell'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, quale un'interpretazione che escluda le interazioni consistenti, come nel caso di specie, in un legame reversibile tra una sostanza e dei batteri mediante un legame a idrogeno, non solo contrasterebbe con la giurisprudenza citata al punto 48 della presente sentenza, ma sarebbe altresì tale da mettere in pericolo l'obiettivo perseguito da detta direttiva (v., in tal senso, sentenza del 13 ottobre 2022, M2Beauté Cosmetics, C-616/20, EU:C:2022:781, punto 41).

60 Alla luce di tutte le considerazioni che precedono, occorre rispondere alla questione sollevata dichiarando che l'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che una sostanza che, mediante un legame reversibile con dei batteri, impedisca a questi ultimi di fissarsi a cellule umane deve essere considerata come esercitante un'«azione farmacologica», ai sensi di tale disposizione.

Sulle spese

61 Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

PQM
Per questi motivi, la Corte (Quinta Sezione) dichiara:

L'articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004,

deve essere interpretato nel senso che:

una sostanza che, mediante un legame reversibile con dei batteri, impedisca a questi ultimi di fissarsi a cellule umane deve essere considerata come esercitante un'«azione farmacologica», ai sensi di tale disposizione.