09.02.2012 free

 

Corredo informativo e illustrativo bilingue per i farmaci commercializzati in provincia di Bolzano -Sanzioni ai titolari dell’AIC in caso di violazione

Il D.P.R. n. 574/1988, recante le «Norme di attuazione dello statuto speciale per la regione Trentino-Alto Adige in materia di uso della lingua tedesca e della lingua ladina nei rapporti dei cittadini con la pubblica amministrazione e nei procedimenti giudiziari», stabilisce quanto di seguito:
36. 1. Le etichette e gli stampati illustrativi delle specialità medicinali e dei preparati galenici erogabili dal Servizio sanitario nazionale, posti o mantenuti in commercio in provincia di Bolzano, devono essere redatti congiuntamente nelle due lingue italiana e tedesca. A tal fine, per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di detti farmaci le etichette e gli stampati illustrativi devono essere redatti nelle due lingue. 2. Qualora i farmaci di cui al comma 1 siano posti o mantenuti in commercio in provincia di Bolzano con etichettatura o foglio illustrativo difformi da quelli approvati dal Ministero della sanità ai sensi del medesimo comma, il Ministro della sanità, con provvedimento motivato, intima al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'adeguamento dell'etichettatura o del foglio illustrativo, stabilendo un termine per l'adempimento non superiore a sei mesi. In caso di mancata ottemperanza entro il termine indicato, il Ministro della sanità sospende l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale fino all'adempimento. Restano ferme le sanzioni previste dall'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540

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